VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Solifenacinsuccinat

Tillgänglig från:

Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Schmelztablette

Sammansättning:

Teil 1 - Schmelztablette; Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-06-05

Bipacksedel

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten
Eine Tablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg
Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (61,41
mg pro Tablette)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten:
Die 10-mg-Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe
Tablette mit abgeschrägten
Kanten und der Prägung „LX2“ auf einer Seite und glatt der
anderen Seite.
Durchmesser: 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht
bestimmt. Solifenacin darf daher
bei Kindern nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr
als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score
von 7 bis 9) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5

Produktens egenskaper

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VELOXSOL 10 MG SCHMELZTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VELOXSOL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von VELOXSOL beachten?
3.
Wie ist VELOXSOL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VELOXSOL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELOXSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von VELOXSOL gehört zur Gruppe der Anticholinergika.
Diese
Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven
Blase angewendet.
Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen
verlängert und die in
der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
VELOXSOL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive
Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener,
plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen
oder Einnässen, weil
die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VELOXSOL BEACHTEN?
VELOXSOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können
(Harnverhalt),
-
wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden
(einschließlich eines
toxischen Megakolo