Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Solifenacinsuccinat
Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)
5 mg
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-06-05
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten Eine Tablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg Solifenacin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (61,41 mg pro Tablette) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette. VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten: Die 10-mg-Tablette ist eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „LX2“ auf einer Seite und glatt der anderen Seite. Durchmesser: 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht bestimmt. Solifenacin darf daher bei Kindern nicht angewendet werden. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2). _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 Les hele dokumentet
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VELOXSOL 10 MG SCHMELZTABLETTEN Solifenacinsuccinat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VELOXSOL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VELOXSOL beachten? 3. Wie ist VELOXSOL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VELOXSOL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VELOXSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von VELOXSOL gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge vergrößert. VELOXSOL dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VELOXSOL BEACHTEN? VELOXSOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können (Harnverhalt), - wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolo Les hele dokumentet