Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Agenti modificanti i lipidi
dislipidemie
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
autorizzato
2021-03-26
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VAZKEPA 998 MG C APSULE MOLLI icosapent etile Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vazkepa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vazkepa 3. Come prendere Vazkepa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vazkepa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VAZKEPA E A COSA SERVE Vazkepa contiene il principio attivo icosapent etile, un acido grasso omega-3 altamente purificato ottenuto dall’olio di pesce. Vazkepa riduce i livelli di trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue e viene usato insieme a una statina (che abbassa il colesterolo nel sangue) per prevenire eventi cardiovascolari, quali: - infarto miocardico - ictus - morte per malattie cardiovascolari Vazkepa viene usato negli adulti con livelli elevati di trigliceridi nel sangue, che già presentano malattie cardiache o diabete e altre condizioni che li espongono a un elevato rischio di eventi cardiovascolari. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VAZKEPA _ _ NON PRENDA VAZKEPA - se è ALLERGICO Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vazkepa 998 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 998 mg di icosapent etile. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula contiene 30 mg di maltitolo (E965 ii), 83 mg di sorbitolo (E420 ii) e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle (capsula) Capsula molle oblunga, 25 x 10 mm, con impressa la scritta “IPE” in inchiostro bianco, con guscio di colore giallo paglierino o ambrato contenente un liquido incolore o giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vazkepa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti adulti in trattamento con statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dL [≥ 1,7 mmol/L]) e • malattia cardiovascolare accertata o • diabete e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare. Per informazioni dettagliate sugli studi, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare, e per i risultati relativi agli effetti sugli eventi cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose orale giornaliera raccomandata è di 4 capsule, da assumere in due capsule da 998 mg due volte al giorno. In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono assumerla non appena se ne ricordano. Tuttavia, se dimenticano una dose giornaliera, non devono raddoppiare la dose successiva. _Anziani (≥ 65 anni) _ Non è necessario alcun adattamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione renale _ Non è raccomandata alcuna riduzione della dose (veder Läs hela dokumentet