Vazkepa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Icosapent ethyl

Διαθέσιμο από:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

icosapent ethyl

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti modificanti i lipidi

Θεραπευτική περιοχή:

dislipidemie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VAZKEPA 998 MG C
APSULE MOLLI
icosapent etile
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vazkepa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vazkepa
3.
Come prendere Vazkepa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vazkepa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VAZKEPA E A COSA SERVE
Vazkepa contiene il principio attivo icosapent etile, un acido grasso
omega-3 altamente purificato
ottenuto dall’olio di pesce.
Vazkepa riduce i livelli di trigliceridi (un tipo di grassi) nel
sangue e viene usato insieme a una statina
(che abbassa il colesterolo nel sangue) per prevenire eventi
cardiovascolari, quali:
-
infarto miocardico
-
ictus
-
morte per malattie cardiovascolari
Vazkepa viene usato negli adulti con livelli elevati di trigliceridi
nel sangue, che già presentano
malattie cardiache o diabete e altre condizioni che li espongono a un
elevato rischio di eventi
cardiovascolari.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VAZKEPA
_ _
NON PRENDA VAZKEPA
-
se è
ALLERGICO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vazkepa 998 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 998 mg di icosapent etile.
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula contiene 30 mg di maltitolo (E965 ii), 83 mg di sorbitolo
(E420 ii) e lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle (capsula)
Capsula molle oblunga, 25 x 10 mm, con impressa la scritta “IPE”
in inchiostro bianco, con guscio di
colore giallo paglierino o ambrato contenente un liquido incolore o
giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vazkepa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari
in pazienti adulti in trattamento con
statine ad elevato rischio cardiovascolare e con trigliceridi elevati
(≥ 150 mg/dL [≥ 1,7 mmol/L]) e
•
malattia cardiovascolare accertata o
•
diabete e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
Per informazioni dettagliate sugli studi, inclusi i fattori di rischio
cardiovascolare, e per i risultati
relativi agli effetti sugli eventi cardiovascolari, vedere paragrafo
5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose orale giornaliera raccomandata è di 4 capsule, da assumere in
due capsule da 998 mg due
volte al giorno.
In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono assumerla non
appena se ne ricordano. Tuttavia,
se dimenticano una dose giornaliera, non devono raddoppiare la dose
successiva.
_Anziani (≥ 65 anni) _
Non è necessario alcun adattamento della dose in base all’età
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione renale _
Non è raccomandata alcuna riduzione della dose (veder