Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

J07BN02

INN (International namn):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeutisk grupp:

Vakcīnas

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Produktsammanfattning:

Revision: 30

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2021-01-29

Bipacksedel

23
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Uzglabāt flakonus ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt. Nekratīt.
Informāciju par derīguma termiņu pēc pirmās atvēršanas un
papildu informāciju par uzglabāšanu skatīt
lietošanas instrukcijā.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
Iznīcināt saskaņā ar vietējiem norādījumiem par
farmaceitiskajiem atkritumiem.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zviedrija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/21/1529/002
10 daudzdevu flakoni (10 devas vienā flakonā)
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC
SN
24
NN
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONA ETIĶETE - DESMIT DEVU FLAKONS
25
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Vaxzevria injekcija
_COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_
IM
2.
LIETOŠANAS VEIDS
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
10 devas pa 0,5 ml
5 ml
6.
CITA
AstraZeneca
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VAXZEVRIA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinanta])
_COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI I

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxzevria suspensija injekcijām
_COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šis ir daudzdevu flakons, kas satur 10 devas pa 0,5 ml (skatīt 6.5.
apakšpunktu).
Viena deva (0,5 ml) satur:
Šimpanzes adenovīrusu, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa
glikoproteīnu (ChAdOx1-S)
*
, ne mazāk
par 2,5 × 10
8
infekciozās vienības (Inf.V)
*
Iegūts ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (_human
embryonic kidney – HEK_) 293 šūnās,
izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra deva (0,5 ml) satur aptuveni 2 mg etanola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija).
Suspensija ir bezkrāsaina līdz gaiši brūna, dzidra līdz mazliet
duļķaina, ar pH 6,6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vaxzevria ir paredzēta 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai
imunizācijai, lai novērstu SARS-
CoV-2 izraisītu saslimšanu ar COVID-19.
Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Personas vecumā no 18 gadiem un vecākas_
Vaxzevria primārais vakcinācijas kurss ietver divas atsevišķas 0,5
ml devas. Otrā deva jāievada 4-
12 nedēļu (28-84 dienu) laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Personām, kuras pabeigušas primārās vakcinācijas kursu ar
Vaxzevria vai mRNS COVID-19 vakcīnu,
var ievadīt 0,5 ml balstvakcinācijas devu (trešo devu) (skatīt
4.8. un 5.1. apakšpunktu). Trešā deva
jāievada vismaz 3 mēnešus pēc