Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vakcīnas
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 30
Autorizēts
2021-01-29
23 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt flakonus ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Nekratīt. Informāciju par derīguma termiņu pēc pirmās atvēršanas un papildu informāciju par uzglabāšanu skatīt lietošanas instrukcijā. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Iznīcināt saskaņā ar vietējiem norādījumiem par farmaceitiskajiem atkritumiem. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/21/1529/002 10 daudzdevu flakoni (10 devas vienā flakonā) 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN 24 NN MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE - DESMIT DEVU FLAKONS 25 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vaxzevria injekcija _COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_ IM 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas pa 0,5 ml 5 ml 6. CITA AstraZeneca 26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VAXZEVRIA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM COVID-19 vakcīna (ChAdOx1-S [rekombinanta]) _COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS IEVADĪŠANAS UZMANĪGI I সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vaxzevria suspensija injekcijām _COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šis ir daudzdevu flakons, kas satur 10 devas pa 0,5 ml (skatīt 6.5. apakšpunktu). Viena deva (0,5 ml) satur: Šimpanzes adenovīrusu, kas kodē SARS-CoV-2 virsmas pīķa glikoproteīnu (ChAdOx1-S) * , ne mazāk par 2,5 × 10 8 infekciozās vienības (Inf.V) * Iegūts ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (_human embryonic kidney – HEK_) 293 šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra deva (0,5 ml) satur aptuveni 2 mg etanola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām (injekcija). Suspensija ir bezkrāsaina līdz gaiši brūna, dzidra līdz mazliet duļķaina, ar pH 6,6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vaxzevria ir paredzēta 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai, lai novērstu SARS- CoV-2 izraisītu saslimšanu ar COVID-19. Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Personas vecumā no 18 gadiem un vecākas_ Vaxzevria primārais vakcinācijas kurss ietver divas atsevišķas 0,5 ml devas. Otrā deva jāievada 4- 12 nedēļu (28-84 dienu) laikā pēc pirmās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Personām, kuras pabeigušas primārās vakcinācijas kursu ar Vaxzevria vai mRNS COVID-19 vakcīnu, var ievadīt 0,5 ml balstvakcinācijas devu (trešo devu) (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Trešā deva jāievada vismaz 3 mēnešus pēc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন