Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokockinfektioner
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
auktoriserad
2021-12-13
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAXNEUVANCE INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (15 - valent, adsorberat) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapportera r biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn . Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vaxneuvance är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Vaxneuvance 3. Hur du får Vaxneuvance 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vaxneuvance ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VAXNEUVANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vaxneuvance är ett pneumokockvaccin som ges till : • BARN FRÅN 6 VECKOR UPP TILL 18 ÅRS ÅLDER för att skydda mot sjukdomar såsom lunginflammation (pneumoni), inflammation i de n skyddande hinnan runt hjärnan och ryggraden (meningit), en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi) och öroninfektioner (akut mellanöreinflammation) , • VUXNA FRÅN 18 ÅRS ÅLDER för att skydda mot sjukdomar såsom lunginflammation (pneumoni), inflammation i de n skyddande hinnan runt hjärnan och ryggraden (meningit) och en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi) , som orsakas av 15 typer av bakterie n Streptococcus pneumoniae, även kallade ” pneumokock Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso - och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vaxneuvance injektionsvätska, suspension i förfylld spruta polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat (15- valent, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: pneumokockpolysackarid serotyp 1 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 3 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 4 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 5 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 6A 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 6B 1,2 4,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 7F 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 9V 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 14 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 18C 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 19A 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 19F 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 22F 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 23F 1,2 2,0 mikrogram pneumokockpolysackarid serotyp 33F 1,2 2,0 mikrogram. 1 Konjugerat till bärarprotein CRM 197 . CRM 197 är en icke- toxisk mutant av difteritoxin (härstammar från Corynebacterium diphtheriae C7) som uttrycks rekombinant i Pseudomonas fluorescens. 2 Adsorberat till aluminiumfosfatadjuvans. 1 dos (0,5 ml) innehåller 125 mikrogram aluminium (Al 3+ ) och cirka 30 mikrogram bärarprotein CRM 197 . För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektion svätska). Vaccinet är en opaliserande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vaxneuvance är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom , pneumoni och akut mellanöreinflammation orsakad av Str Läs hela dokumentet