Vaxneuvance

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ए.टी.सी कोड:

J07AL02

INN (इंटरनेशनल नाम):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

चिकित्सीय समूह:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pneumokockinfektioner

चिकित्सीय संकेत:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-13

सूचना पत्रक

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAXNEUVANCE
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin (15
-
valent, adsorberat)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eller
ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapportera
r biverkningar finns i slutet av avsnitt
4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU
ELLER DITT BARN
VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor
vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig
eller ditt barn
. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad
Vaxneuvance
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du
eller ditt barn
får
Vaxneuvance
3.
Hur du får
Vaxneuvance
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur
Vaxneuvance
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD
VAXNEUVANCE
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaxneuvance
är ett pneumokockvaccin som ges till
:
•
BARN FRÅN 6 VECKOR UPP TILL 18 ÅRS ÅLDER
för att skydda mot sjukdomar såsom
lunginflammation (pneumoni), inflammation i de
n skyddande hinnan
runt hjärnan och
ryggraden (meningit), en allvarlig infektion i blodet (bakteriemi) och
öroninfektioner
(akut
mellanöreinflammation)
,
•
VUXNA FRÅN 18 ÅRS ÅLDER
för att skydda mot sjukdomar
såsom lunginflammation (pneumoni),
inflammation i de
n
skyddande
hinnan
runt hjärnan och ryggraden (meningit)
och en allvarlig
infektion i blodet (bakteriemi)
,
som orsakas
av 15
typer av bakterie
n
Streptococcus
pneumoniae,
även kallade ”
pneumokock

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA
I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso
-
och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt
4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxneuvance
injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
polysackaridvaccin
mot pneumokockinfektioner, konjugerat
(15-
valent, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5
ml) innehåller:
pneumokockpolysackarid serotyp
1
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
3
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
4
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
5
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
6A
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
6B
1,2
4,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
7F
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
9V
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
14
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
18C
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
19A
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
19F
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
22F
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
23F
1,2
2,0 mikrogram
pneumokockpolysackarid serotyp
33F
1,2
2,0 mikrogram.
1
Konjugerat till
bärarprotein
CRM
197
. CRM
197
är en icke-
toxisk mutant av difteritoxin (härstammar
från
Corynebacterium
diphtheriae
C7) som uttrycks rekombinant i
Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorberat till aluminiumfosfatadjuvans.
1 dos (0,5 ml) innehåller 125
mikrogram aluminium (Al
3+
)
och cirka 30
mikrogram
bärarprotein
CRM
197
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension (injektion
svätska).
Vaccinet är en opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaxneuvance
är avsett för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv
sjukdom
, pneumoni och
akut mellanöreinflammation
orsakad av
Str