VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO; VIRUS GRIPE B INACTIVADO

Tillgänglig från:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

VIRUSES INFLUENZA A H3N2, OF INACTIVATED FRACTIONATED; VIRUS GRIPE TO H1N1 INACTIVATED FRACTIONED; GRIPE B VIRUS INACTIVATED

Dos:

N/A (Vacuna)

Läkemedelsform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Sammansättning:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO FRACCIONADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna); VIRUS GRIPE B INACTIVADO N/A (Vacuna) N/A (vacuna)

Administreringssätt:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheter i paketet:

10 jeringas precargadas de 0,5 ml sin aguja;

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Influenza, antígeno purificado

Produktsammanfattning:

VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml sin aguja - 46233009 - 391668002 - 120771000140104; VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja Autorizado 08/11/2016 Sin notificación de comercialización - VAXIGRIP TETRA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja Autorizado 28/04/2017 Sin notificación de comercialización

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2016-11-08

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAXIGRIP TETRA, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal tetravalente (virus fraccionados, inactivados)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean
vacunados porque contiene
información importante para usted o su hijo.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vaxigrip Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
Vaxigrip Tetra
3.
Cómo usar Vaxigrip Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Vaxigrip Tetra
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VAXIGRIP TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vaxigrip Tetra es una vacuna.
Esta vacuna se le administra a usted o a su hijo desde los 6 meses de
edad, está indicada para protegerle a
usted o a su hijo frente a la gripe.
Cuando se inyecta a una persona Vaxigrip Tetra, el sistema
inmunológico (el sistema de las defensas
naturales del cuerpo) producirá protección (anticuerpos) frente a la
infección.
Cuando se administra la vacuna durante el embarazo, además de
proteger a la mujer embarazada también
protege a su bebé desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad a
través de la trasmisión de la protección
de la madre al bebé durante el embarazo (ver también las secciones 2
y 3).
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
El uso de Vaxigrip Tetra se debe basar en las recomendaciones
oficiales.
La gripe es una enfermedad que se puede extender rápidamente y es
causada por diferentes tipos de cepas
que pueden camb

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaxigrip Tetra, suspension inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal tetravalente (virus fraccionados, inactivados)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
Cepa similar a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09:
(IVR-238).……………. 15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2):
(IVR-228)….................................. 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 : B/Michigan/01/2021
..............................……………...………….............
15 microgramos HA**
B/Phuket/3073/2013............................................................................................
15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos
sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte)
y con la decisión de la Unión
Europea para la campaña 2023/2024.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Vaxigrip Tetra puede contener trazas de huevo, como la ovoalbúmina, y
de neomicina, formaldehído y
octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver
sección 4.3).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido
ligeramente blanquecino y opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vaxigrip Tetra
está indicada para prevenir la gripe producida por los dos subtipos
de virus de la gripe A y
los dos linajes de virus de la gripe B, incluidos en la vacuna para:
- inmunización activa de adultos, incluyendo mujeres embarazadas, y
niños desde los 6 meses de edad y
mayores,
- protección pasiva de lactantes desde el nacimiento hasta los 6
meses de edad después de la
vacunación de mujeres embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.1).
El uso de Vaxigrip Tetra debe basarse en las recomendaciones
oficiales.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA