VasoKINOX 800 ppm mole/mole Medizinalgas

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

nitrogenii oxidum

Tillgänglig från:

CARBAGAS AG

ATC-kod:

R07AX01

INN (International namn):

nitrogenii oxidum

Läkemedelsform:

Medizinalgas

Sammansättning:

nitrogenii oxidum 800 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Respirazione artificiale per i Neonati

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2018-05-17

Produktens egenskaper

VasoKINOX 800 ppm mole/mole, Medizinalgas, komprimiert
Composizione
Principi attivi:
Ossido di azoto (NO).
Eccipienti:
Azoto.
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Gas medicinale, compresso. Gas incolore e inodore.
VasoKINOX, 800 ppm mole/mole, ossido di azoto: gas medicinale per
inalazione, compresso, in
bombole da 2 o 11 litri.
Una bombola da 2 litri con pressione di riempimento di 200 bar eroga
378 litri di gas alla pressione
di 1 bar e alla temperatura di 15 °C.
Una bombola da 11 litri con pressione di riempimento di 200 bar eroga
2080 litri di gas alla
pressione di 1 bar e alla temperatura di 15 °C.
Indicazioni /possibilità d’impiego
VasoKINOX è indicato, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri
principi attivi idonei, per il
trattamento di neonati di ≥ 34 settimane di gestazione, affetti da
insufficienza respiratoria ipossica
associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione
polmonare, in modo da migliorare
l’ossigenazione e ridurre la necessità di utilizzare un
ossigenatore extracorporeo a membrana.
Nei trial clinici non è stata dimostrata alcuna efficacia nell’uso
di ossido di azoto inalato per i neonati
con ernia del diaframma.
Posologia/impiego
La prescrizione di ossido di azoto va limitata alle sole unità
neonatali che abbiano ricevuto adeguato
addestramento nell’uso dei sistemi di erogazione per ossido di
azoto.
VasoKINOX deve essere somministrato solo in base alla prescrizione di
un neonatologo.
VasoKINOX deve essere somministrato solo dopo aver ottimizzato il
supporto respiratorio secondo
le più accurate pratiche cliniche. Ciò include l’ottimizzazione di
volume/pressioni correnti e il
reclutamento polmonare (surfattante, ventilazione oscillatoria ad alta
frequenza e pressione positiva
di fine espirazione) secondo le necessità del paziente.
Dosaggio
La dose massima raccomandata di ossido di azoto inalato è 20 ppm e
non deve essere superata, nella
misura in cui un effetto simile può essere ottenuto anche con una
dose massima più bassa. N