VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux (vivant)

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

virus de la varicelle souche Oka (vivant

Tillgänglig från:

MSD France

ATC-kod:

J07BK01.

INN (International namn):

virus de la varicelle souche Oka (vivant

Dos:

supérieur ou égal 1350 UFP

Läkemedelsform:

Poudre

Sammansättning:

pour une dose de 0,5 ml de suspension reconstituée > virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué supérieur ou égal 1 350 UFP Solvant > Pas de substance active.

Administreringssätt:

intramusculaire;sous-cutanée

Enheter i paketet:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille attachée avec 2 aiguilles séparées

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

vaccins viraux – virus de la varicelle

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux – virus de la varicelle, code ATC : J07BK01.VARIVAX est un vaccin qui permet la protection contre la varicelle des adultes et des enfants. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger, vous ou votre enfant, contre les maladies infectieuses.VARIVAX peut être administré aux personnes âgées de 12 mois ou plus.VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances, conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques.Il peut aussi être administré aux personnes n'ayant pas d'antécédent de varicelle, mais ayant été exposées à la varicelle.Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut aider à prévenir la varicelle ou à diminuer sa sévérité résultant en des lésions cutanées moindres et une durée plus courte de la maladie. De plus, il existe des données limitées montrant qu'une vaccination dans les 5 jours suivant l'exposition peut réduire la sévérité de la maladie.Comme tout autre vaccin, VARIVAX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement acquises de varicelle.

Produktsammanfattning:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2003-12-26

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
Dénomination du médicament
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin varicelleux (vivant)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant receviez ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VARIVAX, poudre et solvant pour
suspension injectable ?
3. Comment utiliser VARIVAX, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARIVAX, poudre et solvant pour suspension
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARIVAX, poudre et solvant pour suspension
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins viraux – virus de la
varicelle, code ATC : J07BK01.
VARIVAX est un vaccin qui permet la protection contre la varicelle des
adultes et des enfants. Les
vaccins sont utilisés pour vous protéger, vous ou votre enfant,
contre les maladies infectieuses.
VARIVAX peut être administré aux personnes âgées de 12 mois ou
plus.
VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de
9 mois dans certaines circonstances,
conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations
épidémiques

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin varicelleux (vivant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la varicelle* souche Oka/Merck (vivant, atténué)
³
1 350 UFP**
* produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
** UFP = unité formant plages
Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine (voir rubriques 4.3
et 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre blanche à blanc cassé et solvant liquide clair, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VARIVAX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la
prévention de la varicelle (voir
rubriques 4.2 et 5.1).
VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de
9 mois dans certaines circonstances
telles que conformément au calendrier vaccinal national ou lors de
situations épidémiques (voir rubriques
4.2, 4.5 et 5.1).
VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés
à la varicelle. Une vaccination dans
les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique
ou modifier son développement. De
plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination
jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait
modifier le développement de l'infection (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
VARIVAX doit être utilisé sur la base des recommandations
officielles.
·
SUJETS DE MOINS DE 9 MOIS
VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets de moins de 9 mois.
·
SUJETS DE 9 MOIS ET PLUS
Les sujets doivent recevoir 2 doses de VARIVAX pour assurer une
protection optimale contre la varicelle
(voir rubrique 5.1).
·
SUJETS ENTRE 9 MOIS ET 12 MOIS
Dans le cas où la vaccination est initiée entre 9 mois et 12 mois,
une seconde dose est nécessair