Variquel 0,2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

terlipressinacetat

Tillgänglig från:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd

ATC-kod:

H01BA04

INN (International namn):

terlipressin acetate

Dos:

0,2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

terlipressinacetat 0,2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Terlipressin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-12-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VARIQUEL, 0,2 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
terlipressinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Variquel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Variquel
3.
Hur du använder Variquel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Variquel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VARIQUEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Variquel innehåller det aktiva innehållsämnet terlipressin, som är
ett syntetiskt hypofyshormon (detta
hormon produceras vanligtvis av hypofysen som finns i hjärnan).
Det kommer att ges till dig genom injektion i en ven.
Variquel används för behandling av:

svår eller livshotande blödning från utvidgade blodkärl (varicer)
i matstrupen och magsäcken.
Terlipressin verkar genom att få blodkärlen att dra ihop sig i detta
område och hjälper därmed
till att minska blodflödet från blodkärlen i matstrupen och
magsäcken

akutbehandling av en typ av njursvikt hos patienter med svårt nedsatt
leverfunktion
(hepatorenalt syndrom typ 1). Terlipressin verkar genom att minska
trycket i blodkärlen i levern
(portatryck) hos patienter med högt blodtryck i blodkärlet som
transporterar blod till levern
(portahypertension) och bidrar även till att förbättra
blodcirkulationen i njuren vilket hjälper till
att återställa njurfunktionen
Terlipressin som finns i Variquel kan också vara godkänd

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Variquel, 0,2 mg/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg terlipressinacetat
motsvarande 0,85 mg terlipressin.
Varje ml innehåller 0,2 mg terlipressinacetat motsvarande 0,17 mg
terlipressin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös vattenlösning med ett pH på 5,7-6,3 och en
osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av blödande esofagusvaricer.
Akutbehandling av hepatorenalt syndrom (typ I), kännetecknat av
spontan, akut njursvikt hos
patienter med allvarlig cirros och ascites.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Endast för intravenöst bruk. Lösningen ska inspekteras före
administrering. Använd inte Variquel som
innehåller partiklar eller är missfärgad.
Administreringssätt
För administrering dras önskad volym upp ur injektionsflaskan med en
spruta och ges sedan långsamt
intravenöst under en period på minst en minut.
Dosering
_Vuxna_
Blödande esofagusvaricer
Terlipressin är avsett att ges som akut behandling av akut blödande
esofagusvaricer till dess
endoskopisk terapi är tillgänglig. Efter den akuta behandlingen av
esofagusvaricerna används vanligen
terlipressin som adjuvant terapi till endoskopisk hemostas.
Initial dos: Rekommenderad dos är 1 till 2 mg terlipressinacetat*
(motsvarande 5 till 10 ml lösning)
som administreras genom intravenös injektion under en tidsperiod på
minst en minut.
Beroende på patientens kroppsvikt kan dosen justeras enligt
följande:
-
vikt under 50 kg:
1 mg terlipressinacetat (5 ml)
-
vikt 50 kg till 70 kg:
1,5 mg terlipressinacetat (7,5 ml)
-
vikt över 70 kg:
2 mg terlipressinacetat (10 ml).
Underhållsdos: Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till
1 mg terlipressinacetat var fjärde
till var sjätte timme.
*1 till 2 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 till 1,7 mg
terlipressin
D