Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
VARICELLA, VIVO ATTENUATO
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
J07BK01
VARICELLA, VIVO ATTENUATO
"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5
N
VARICELLA, VIVO ATTENUATO
028427019 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE (1 DOSE) + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 028427021 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE (1 DOSE) + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 028427060 - ?POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 10 FLACONCINI DI POLVERE (10 PER 1 DOSE) + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 20 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 028427045 - ?POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO DI POLVERE (1 DOSE) + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 028427058 - ?POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 10 FLACONCINI DI POLVERE (10 PER 1 DOSE) + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 028427033 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DI POLVERE (10 PER 1 DOSE) + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Varilrix, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Vaccino contro la varicella (vivo) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Varilrix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Varilrix 3. Come prendere Varilrix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Varilrix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Varilrix e a cosa serve Varilrix è un vaccino per l’impiego a partire dai 12 mesi di età per proteggere contro la malattia causata dal virus della varicella. In alcune circostanze, Varilrix può essere somministrato anche a bambini a partire dai 9 mesi di età. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione a qualcuno con la varicella può aiutare a prevenire la varicella o ridurre la gravità della malattia. Come agisce Varilrix Quando una persona è vaccinata con Varilrix, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) svilupperà anticorpi per proteggere la persona dall’infezione dal virus della varicella. Varilrix contiene virus indeboliti che è altamente improbabile che causino la varicella in individui sani. Come con tutti i vaccini, Varilrix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate. 2. Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Varilrix Varilrix non deve essere somministrato se: • lei o il suo bambino ha una q Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VARILRIX – Vaccino contro la varicella vivo attenuato ceppo OKA Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus della varicella 1 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 2000 PFU 2 per dose da 0,5 ml (1 dose) 1 coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5) 2 unità formanti placca (Plaque Forming Units) Questo vaccino è conforme a quanto richiesto dalla Organizzazione Mondiale della Sanità per le sostanze biologiche e per i vaccini contro la varicella. Questo vaccino contiene quantità in tracce di neomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 6 mg di sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di un colore che varia dal crema al giallastro o rosa chiaro, il solvente è chiaro ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche VARILRIX è indicato per l’immunizzazione attiva contro la varicella: - Nei soggetti sani dai 9 agli 11 mesi di età (vedere paragrafo 5.1), in circostanze speciali; - Nei soggetti sani dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 5.1); - Per profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti sani e suscettibili esposti a varicella entro 72 ore dal contatto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - In individui ad alto rischio di contrarre la varicella in forma severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L’uso di Varilrix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La schedula di immunizzazione per Varilrix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali . Individui sani Neonati dai 9 agli 11 mesi di età (inclusi) Neonati dai 9 agli 11 mesi di età (inclusi) ricevono due dosi di Varilrix per garantire una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1). La seconda dose deve essere generalmente somministrata dopo un interval Läs hela dokumentet