VARILRIX

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

VARICELLA, VIVO ATTENUATO

Dostupné s:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

ATC kód:

J07BK01

INN (Mezinárodní Name):

VARICELLA, VIVO ATTENUATO

Jednotky v balení:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 1 FLACONE POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5

Třída:

N

Terapeutické oblasti:

VARICELLA, VIVO ATTENUATO

Přehled produktů:

028427019 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE (1 DOSE) + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 028427021 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE (1 DOSE) + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 028427060 - ?POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 10 FLACONCINI DI POLVERE (10 PER 1 DOSE) + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 20 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 028427045 - ?POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 1 FLACONCINO DI POLVERE (1 DOSE) + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 028427058 - ?POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE? 10 FLACONCINI DI POLVERE (10 PER 1 DOSE) + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0,5 ML CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 028427033 - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DI POLVERE (10 PER 1 DOSE) + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DI SOLVENTE DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato

Stav Autorizace:

Autorizzato

Informace pro uživatele

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Varilrix, polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo
Vaccino contro la varicella (vivo)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Varilrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Varilrix
3.
Come prendere Varilrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Varilrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Varilrix e a cosa serve
Varilrix è un vaccino per l’impiego a partire dai 12 mesi di età
per proteggere contro la malattia
causata dal virus della varicella. In alcune circostanze, Varilrix
può essere somministrato anche a
bambini a partire dai 9 mesi di età.
La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione a qualcuno con la
varicella può aiutare a prevenire la
varicella o ridurre la gravità della malattia.
Come agisce Varilrix
Quando una persona è vaccinata con Varilrix, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) svilupperà anticorpi per proteggere la persona
dall’infezione dal virus della varicella.
Varilrix contiene virus indeboliti che è altamente improbabile che
causino la varicella in individui sani.
Come con tutti i vaccini, Varilrix può non proteggere completamente
tutte le persone che sono state
vaccinate.
2.
Cosa deve sapere prima che lei/il suo bambino riceva Varilrix
Varilrix non deve essere somministrato se:
•
lei o il suo bambino ha una q

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VARILRIX – Vaccino contro la varicella vivo attenuato ceppo OKA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus della varicella
1
ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 2000 PFU
2
per dose da 0,5 ml (1 dose)
1
coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5)
2 unità formanti placca (Plaque Forming Units)
Questo vaccino è conforme a quanto richiesto dalla Organizzazione
Mondiale della Sanità per le
sostanze biologiche e per i vaccini contro la varicella.
Questo vaccino contiene quantità in tracce di neomicina (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4).
Eccipienti con effetto noto
Il vaccino contiene 6 mg di sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di un colore che varia dal crema al giallastro o rosa
chiaro, il solvente è chiaro ed
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
VARILRIX è indicato per l’immunizzazione attiva contro la
varicella:
-
Nei soggetti sani dai 9 agli 11 mesi di età (vedere paragrafo 5.1),
in circostanze speciali;
-
Nei soggetti sani dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 5.1);
-
Per profilassi post-esposizione, se somministrato a soggetti sani e
suscettibili esposti a varicella
entro 72 ore dal contatto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
-
In individui ad alto rischio di contrarre la varicella in forma severa
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
L’uso di Varilrix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La schedula di immunizzazione per Varilrix deve basarsi sulle
raccomandazioni ufficiali
.
Individui sani
Neonati dai 9 agli 11 mesi di età (inclusi)
Neonati dai 9 agli 11 mesi di età (inclusi) ricevono due dosi di
Varilrix per garantire una protezione
ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1). La seconda dose
deve essere generalmente
somministrata dopo un interval