Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakterielle midler til systemisk brug, , Aminoglycosid antibakterielle midler
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra er indiceret til behandling af kronisk lunginfektion som følge af Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og ældre med cystisk fibrose (CF). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 3
Trukket tilbage
2015-03-18
24 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VANTOBRA 170 MG NEBULISER-OPLØSNING Tobramycin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra 3. Sådan skal du bruge Vantobra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD VANTOBRA ER Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin. Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider. HVAD VANTOBRA BRUGES TIL Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv. Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen. HVORLEDES VANTOBRA VIRKER Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen. Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at opbygge deres cellevægge. Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VANTOBRA _ _ BRUG IKKE VANTOBRA: Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Nebuliser-opløsning. En klar til let gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),. _ _ _ _ Officiel vejledning i korrekt anvendelse af antibakterielle midler bør tages i betragtning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt. Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage. Doseringsintervallerne bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. Vantobra tages i skiftende cyklusser på 28 dage. En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes. _Oversprungne doser _ I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt. Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis. _Varighed af behandlingen _ Behandlingen bør fortsættes på en cyklisk basis lige så længe, som lægen skønner, at patienten drager klinisk fordel af behandlingen, idet det tages i betragtning, at sikkerhedsdata på længere sigt ikke er tilgængelige for Vantobra. Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ anti- pseudomonal behandling overvejes. Se også oplysninger om klinisk fordel og tolerabilitet i pkt. Läs hela dokumentet