Vantas 50 mg Implantat

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Histrelinacetat (1:x)

Tillgänglig från:

Orion Corporation Beiname: Orion Pharma

INN (International namn):

Histrelin acetate (1:x)

Läkemedelsform:

Implantat

Sammansättning:

Histrelinacetat (1:x) 50.96mg

Bemyndigande status:

gültig

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Vantas 50 mg Implantat
Wirkstoff: Histrelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Vantas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantas beachten?
3.
Wie ist Vantas anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vantas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vantas ist ein Verabreichungssystem für Arzneimittel, das chirurgisch
unter der Haut
platziert (oder implantiert) wird.

Es wird in der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs
eingesetzt, um die durch
den Prostatakrebs verursachten Beschwerden zu lindern.

Der Wirkstoff ist Histrelinacetat. Jedes Vantas Implantat enthält in
etwa 50 mg
Histrelinacetat. Nach der Implantation unter die Haut setzt Vantas
über einen Zeitraum
von 12 Monaten täglich 41 Mikrogramm Histrelin (entsprechend 50
Mikrogramm
Histrelinacetat) im Körper frei.

Histrelin blockiert im Körper die Herstellung und Sekretion von
Hormonen, so dass der
Testosteron-Spiegel erniedrigt ist oder sogar so stark absinkt, dass
es im Blut nicht mehr
nachweisbar ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANTAS BEACHTEN?
VANTAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff
His

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vantas 50 mg Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält in etwa 50 mg Histrelinacetat, entsprechend
41 mg Histrelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat.
Das Implantat hat die Form eines kleinen dünnen flexiblen Röhrchens.
Der Histrelinacetat-Kern
befindet sich in einem biologisch nicht abbaubaren, zylindrisch
geformten Hydrogel-Reservoir, das
34,5 mm x 3,15 mm misst.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis von Vantas ist ein Implantat für die Dauer von
12 Monaten. Täglich setzt es
durchschnittlich 50 µg Histrelinacetat frei. Das Implantat wird auf
der Innenseite des Oberarms
subkutan implantiert.
Das Ansprechen auf die Therapie mit Vantas sollte mittels klinischer
Parameter und durch
Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht
werden. Klinische
Studien haben gezeigt, dass Testosteronspiegel im Serum während der
ersten Behandlungswoche
ansteigen können (Testosterone flare–up) und dann innerhalb von
vier Wochen unter die
Kastrationsschwelle absinken (≤ 50 ng/dl). Nach Erreichen des
Kastrationsniveaus bleiben die
Testosteronspiegel in diesem Bereich, solange die Therapie mit Vantas
andauert. Wenn das
Ansprechen eines Patienten suboptimal erscheint, ist es ratsam zu
überprüfen, ob die
Testosteronsspiegel auf Kastrationsniveau liegen.
Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten muss das Implantat entfernt
werden. Um die
Behandlung weiterzuführen, kann das entfernte Implantat durch ein
neues Implantat ersetzt werden.
Mehr Informationen finden Sie im Abschnitt „Verfahren zum Einsetzen
und Entfernen“ weiter unten.
_ _
_KINDER UND JUGENDLICHE _
Vantas ist für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren
kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit
und Wirksam