מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Histrelinacetat (1:x)
Orion Corporation Beiname: Orion Pharma
Histrelin acetate (1:x)
Implantat
Histrelinacetat (1:x) 50.96mg
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Vantas 50 mg Implantat Wirkstoff: Histrelinacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Vantas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vantas beachten? 3. Wie ist Vantas anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vantas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VANTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vantas ist ein Verabreichungssystem für Arzneimittel, das chirurgisch unter der Haut platziert (oder implantiert) wird. Es wird in der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt, um die durch den Prostatakrebs verursachten Beschwerden zu lindern. Der Wirkstoff ist Histrelinacetat. Jedes Vantas Implantat enthält in etwa 50 mg Histrelinacetat. Nach der Implantation unter die Haut setzt Vantas über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich 41 Mikrogramm Histrelin (entsprechend 50 Mikrogramm Histrelinacetat) im Körper frei. Histrelin blockiert im Körper die Herstellung und Sekretion von Hormonen, so dass der Testosteron-Spiegel erniedrigt ist oder sogar so stark absinkt, dass es im Blut nicht mehr nachweisbar ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANTAS BEACHTEN? VANTAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff His קרא את המסמך השלם
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantas 50 mg Implantat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält in etwa 50 mg Histrelinacetat, entsprechend 41 mg Histrelin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat. Das Implantat hat die Form eines kleinen dünnen flexiblen Röhrchens. Der Histrelinacetat-Kern befindet sich in einem biologisch nicht abbaubaren, zylindrisch geformten Hydrogel-Reservoir, das 34,5 mm x 3,15 mm misst. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palliative Behandlung bei fortgeschrittenem Prostatakrebs. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis von Vantas ist ein Implantat für die Dauer von 12 Monaten. Täglich setzt es durchschnittlich 50 µg Histrelinacetat frei. Das Implantat wird auf der Innenseite des Oberarms subkutan implantiert. Das Ansprechen auf die Therapie mit Vantas sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden. Klinische Studien haben gezeigt, dass Testosteronspiegel im Serum während der ersten Behandlungswoche ansteigen können (Testosterone flare–up) und dann innerhalb von vier Wochen unter die Kastrationsschwelle absinken (≤ 50 ng/dl). Nach Erreichen des Kastrationsniveaus bleiben die Testosteronspiegel in diesem Bereich, solange die Therapie mit Vantas andauert. Wenn das Ansprechen eines Patienten suboptimal erscheint, ist es ratsam zu überprüfen, ob die Testosteronsspiegel auf Kastrationsniveau liegen. Nach einer Behandlungsdauer von 12 Monaten muss das Implantat entfernt werden. Um die Behandlung weiterzuführen, kann das entfernte Implantat durch ein neues Implantat ersetzt werden. Mehr Informationen finden Sie im Abschnitt „Verfahren zum Einsetzen und Entfernen“ weiter unten. _ _ _KINDER UND JUGENDLICHE _ Vantas ist für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit und Wirksam קרא את המסמך השלם