Vanflyta

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Quizartinib dihydrochloride

Tillgänglig från:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kod:

L01EX11

INN (International namn):

quizartinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapiområde:

Leukémia, myeloid

Terapeutiska indikationer:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2023-11-06

Bipacksedel

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANFLYTA 17,7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VANFLYTA 26,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kvizartinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VANFLYTA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANFLYTU
3.
Ako užívať VANFLYTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VANFLYTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANFLYTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VANFLYTA
VANFLYTA obsahuje liečivo kvizartinib. Je to typ protinádorového
lieku nazývaného „inhibítor
proteínkinázy“. Tento liek sa používa spolu s chemoterapiou na
liečbu dospelých pacientov s akútnou
myeloidnou leukémiou (AML, typ nádorového ochorenia krvi) s
mutáciou (zmenou) v géne FLT3
nazývanou „FLT3-ITD“. V liečbe VANFLYTOU sa môže pokračovať
aj po transplantácii kostnej
drene, keď sa pacienti dostatočne zotavili.
Lekár najprv vyšetr

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety
VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 17,7 mg kvizartinibu (ako
dihydrochlorid).
VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,5 mg kvizartinibu (ako
dihydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety
Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8,9 mm a na
jednej strane s potlačou „DSC 511“.
VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety, s priemerom 10,2 mm a na
jednej strane s potlačou „DSC 512“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VANFLYTA je indikovaná dospelým pacientom s novo-diagnostikovanou,
FLT3-ITD pozitívnou,
akútnou myeloidnou leukémiou (_acute myeloid leukaemia_, AML) v
kombinácii so štandardnou
indukčnou chemoterapiou cytarabínom a antracyklínom a štandardnou
konsolidačnou chemoterapiou
cytarabínom, po ktorých nasleduje udržiavacia liečba VANFLYTOU v
monoterapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu VANFLYTOU majú začať lekári so skúsenosťami s
používaním protinádorovej liečby.
Pred užitím VANFLYTY sa u pacientov s AML musí potvrdiť FLT3-ITD
pozitívna AML pomocou _in _
_vitro_ diagnostickej (_in vitro diagnostic_, _IVD) _zdravotníckej
pomôcky s označením CE, so
zodpovedajúcim zamýšľaným účelom. Ak nie je k dispozícii IVD
test s označením CE, potvrdenie
FLT3-ITD pozitívnej AML sa má vyhodnotiť alt