Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukémia, myeloid
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
oprávnený
2023-11-06
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VANFLYTA 17,7 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VANFLYTA 26,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kvizartinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VANFLYTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANFLYTU 3. Ako užívať VANFLYTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VANFLYTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VANFLYTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VANFLYTA VANFLYTA obsahuje liečivo kvizartinib. Je to typ protinádorového lieku nazývaného „inhibítor proteínkinázy“. Tento liek sa používa spolu s chemoterapiou na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML, typ nádorového ochorenia krvi) s mutáciou (zmenou) v géne FLT3 nazývanou „FLT3-ITD“. V liečbe VANFLYTOU sa môže pokračovať aj po transplantácii kostnej drene, keď sa pacienti dostatočne zotavili. Lekár najprv vyšetr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 17,7 mg kvizartinibu (ako dihydrochlorid). VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,5 mg kvizartinibu (ako dihydrochlorid). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). VANFLYTA 17,7 mg filmom obalené tablety Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8,9 mm a na jednej strane s potlačou „DSC 511“. VANFLYTA 26,5 mg filmom obalené tablety Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety, s priemerom 10,2 mm a na jednej strane s potlačou „DSC 512“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VANFLYTA je indikovaná dospelým pacientom s novo-diagnostikovanou, FLT3-ITD pozitívnou, akútnou myeloidnou leukémiou (_acute myeloid leukaemia_, AML) v kombinácii so štandardnou indukčnou chemoterapiou cytarabínom a antracyklínom a štandardnou konsolidačnou chemoterapiou cytarabínom, po ktorých nasleduje udržiavacia liečba VANFLYTOU v monoterapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu VANFLYTOU majú začať lekári so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby. Pred užitím VANFLYTY sa u pacientov s AML musí potvrdiť FLT3-ITD pozitívna AML pomocou _in _ _vitro_ diagnostickej (_in vitro diagnostic_, _IVD) _zdravotníckej pomôcky s označením CE, so zodpovedajúcim zamýšľaným účelom. Ak nie je k dispozícii IVD test s označením CE, potvrdenie FLT3-ITD pozitívnej AML sa má vyhodnotiť alt Olvassa el a teljes dokumentumot