Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Vancomycinhydrochlorid

Tillgänglig från:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

Dos:

125 mg

Läkemedelsform:

Hartkapsel

Sammansättning:

Teil 1 - Hartkapsel; Vancomycinhydrochlorid (08757) 108,7 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Produktsammanfattning:

PZN: 11666512 Darreichung: Hartkapseln Menge: 28 St; PZN: 11666529 Darreichung: Hartkapseln Menge: 12 St

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2020-06-12

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VANCOMYCIN ENTEROCAPS 125 MG HARTKAPSELN
Vancomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vancomycin ENTEROCAPS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS beachten?
3.
Wie ist Vancomycin ENTEROCAPS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vancomycin ENTEROCAPS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VANCOMYCIN ENTEROCAPS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vancomycin ENTEROCAPS enthalten den Wirkstoff Vancomycin.
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika
gehört, die
„Glykopeptide“ genannt werden. Vancomycin wirkt durch die
Abtötung bestimmter Bakterien,
die Infektionen verursachen.
Vancomycin ENTEROCAPS wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren eingesetzt
für die Behandlung von Infektionen der Schleimhaut des Dünn- und des
Dickdarms mit
Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht
durch das Bakterium
_Clostridioides difficile_
.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VANCOMYCIN ENTEROCAPS BEACHTEN?
VANCOMYCIN ENTEROCAPS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bes

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 125 mg Vancomycin (als Hydrochlorid),
entsprechend 125.000 I.E.
Vancomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Größe 2
Dunkelblaue / karamellfarbene Hartkapsel, Länge 18 mm (±) 0,3 mm,
Breite 6,35 mm mit
dem roten Aufdruck „125“ und einer bräunlichen Masse.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vancomycin ENTEROCAPS wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren für
die
Behandlung von
_Clostridioides-difficile_
-Infektionen (CDI) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche im Alter zwischen 12 und weniger als 18
Jahren_
Die empfohlene Vancomycin-Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden für 10
Tage beim ersten
Auftreten einer nicht-schweren CDI. Diese Dosis kann im Falle einer
schweren oder
2
komplizierten Erkrankung auf 500 mg alle 6 Stunden für 10 Tage
erhöht werden. Die
maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Bei Patienten mit mehrfachen Rezidiven kann gegebenenfalls die
aktuelle Episode von CDI
mit 125 mg Vancomycin viermal täglich für 10 Tage behandelt werden,
gefolgt entweder
von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d. h. schrittweise
Reduzierung bis zu einer
Dosis von 125 mg pro Tag oder von Pulsregimen, d. h. 125 bis 500
mg/Tag alle 2 bis 3 Tage
mindestens 3 Wochen lang.
Die Behandlungsdauer mit Vancomycin muss möglicherweise an den
klinischen Verlauf
einzelner Patienten angepasst werden. Wenn möglich sollte das
Antibiotikum, welches
vermutlich die CDI verursacht hat, abgesetzt werden. Es muss ein
ausreichender Ausgleich
von Flüssigkeit und Elektrolyten sichergestellt werden.
Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen sollte nach oraler
Verabreichung die
Serumkonzentration vo