Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Valganciclovirhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J05AB14
Valganciclovir hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2014-12-10
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VALGANCICLOVIR HEXAL 450 MG FILMTABLETTEN Valganciclovir (als Hydrochlorid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Valganciclovir HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir HEXAL beachten? 3. Wie ist Valganciclovir HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valganciclovir HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VALGANCICLOVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Valganciclovir HEXAL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum von Viren direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein. Valganciclovir HEXAL wird angewendet: zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung fü Läs hela dokumentet
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Pinkfarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten (16,7x7,8 mm) mit den Prägungen „J“ auf einer Seite und „156“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Valganciclovir HEXAL ist zur Induktions- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt. Valganciclovir HEXAL ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9). Valganciclovir wird nach Einnahme rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Die Einnahme von Valganciclovir 900 mg 2-mal täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg 2-mal täglich. BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS Erwachsene Patienten _Induktionstherapie der CMV-Retinitis: _ Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (2 Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten) 2-mal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Induktionstherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). _Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _ Nach der Induktionstherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (2 Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten) 1-mal täglich, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Bei Verschlechterung der Retinitis kann die Läs hela dokumentet