Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Valganciclovirhydrochlorid

Доступно од:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТЦ код:

J05AB14

INN (Међународно име):

Valganciclovir hydrochloride

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2014-12-10

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VALGANCICLOVIR HEXAL 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir (als Hydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALGANCICLOVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir HEXAL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das
Wachstum von
Viren direkt hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir
– in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes
Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen
einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann
CMV
eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies
kann
lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir HEXAL wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen
von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur
Erblindung
fü

Карактеристике производа

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 450 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Pinkfarbene, ovale bikonvexe Filmtabletten (16,7x7,8 mm) mit den
Prägungen „J“
auf einer Seite und „156“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir HEXAL ist zur Induktions- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit
erworbenem
Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valganciclovir HEXAL ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein
Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4
UND
4.9).
Valganciclovir wird nach Einnahme rasch und umfassend zu Ganciclovir
metabolisiert. Die Einnahme von Valganciclovir 900 mg 2-mal täglich
entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg 2-mal
täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
Erwachsene Patienten
_Induktionstherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg
Valganciclovir (2 Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten) 2-mal
täglich über 21
Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde
Induktionstherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen
(siehe
Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach der Induktionstherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt
die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (2 Valganciclovir HEXAL 450
mg
Filmtabletten) 1-mal täglich, möglichst mit einer Mahlzeit
eingenommen. Bei
Verschlechterung der Retinitis kann die