Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AB14

INN (International namn):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2016-04-12

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Valganciclovir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Accord beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
direkt das Wachstum von Viren
hemmen. Im Körper wird der Wirkstoff der Filmtabletten,
Valganciclovir, zu Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein Cytomegalovirus (CMV) genanntes
Virus daran, sich zu
vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Patienten mit
geschwächtem Immunsystem kann
CMV zu Infektionen in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies
kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Accord wird angewendet:
•
zur Behandlung von CMV-Infektionen der Augennetzhaut (Retina) bei
erwachsenen Patienten
mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der
Augennetzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
•
zur Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen, Kindern u

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid,
entsprechend 450 mg Valganciclovir
(als freie Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Etwa 16,7 x 7,8 mm große rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten
mit der Prägung „J“ auf der
einen und der Prägung „156“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Accord wird zur Induktions- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalovirus (CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem
Immunschwächesyndrom (AIDS) angewendet.
Valganciclovir Accord wird zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis 18 Jahre) angewendet, die
ein solides Organtransplantat
von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT – ZUR VERMEIDUNG EINER ÜBERDOSIERUNG MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN; SIEHE ABSCHNITT 4.4 UND 4.9.
Valganciclovir wird nach der Einnahme rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert.
Eingenommenes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen
Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten_
_Induktionstherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten) 21 Tage lang zweimal
täglich, möglichst mit einer
Mahlzeit eingenommen. Eine längere Induktionstherapie kann das Risiko
von Knochenmarktoxizität
erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Induktionstherapie oder bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene
Dosis 900 mg Valganciclovir (z