国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
J05AB14
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-04-12
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Valganciclovir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Valganciclovir Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Accord beachten? 3. Wie ist Valganciclovir Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valganciclovir Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VALGANCICLOVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Valganciclovir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die direkt das Wachstum von Viren hemmen. Im Körper wird der Wirkstoff der Filmtabletten, Valganciclovir, zu Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein Cytomegalovirus (CMV) genanntes Virus daran, sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann CMV zu Infektionen in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann lebensbedrohlich sein. Valganciclovir Accord wird angewendet: • zur Behandlung von CMV-Infektionen der Augennetzhaut (Retina) bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Augennetzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen. • zur Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Erwachsenen, Kindern u 完全なドキュメントを読む
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovir-Hydrochlorid, entsprechend 450 mg Valganciclovir (als freie Base). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Etwa 16,7 x 7,8 mm große rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J“ auf der einen und der Prägung „156“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Valganciclovir Accord wird zur Induktions- und Erhaltungstherapie der Cytomegalovirus (CMV)- Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) angewendet. Valganciclovir Accord wird zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis 18 Jahre) angewendet, die ein solides Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung VORSICHT – ZUR VERMEIDUNG EINER ÜBERDOSIERUNG MÜSSEN DIE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT EINGEHALTEN WERDEN; SIEHE ABSCHNITT 4.4 UND 4.9. Valganciclovir wird nach der Einnahme rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Eingenommenes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich. BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS _Erwachsene Patienten_ _Induktionstherapie der CMV-Retinitis:_ Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten) 21 Tage lang zweimal täglich, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine längere Induktionstherapie kann das Risiko von Knochenmarktoxizität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). _Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_ Nach der Induktionstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (z 完全なドキュメントを読む