Vagidonna 10 mikrogram Vaginaltablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolhemihydrat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

estradiol hemihydrate

Dos:

10 mikrogram

Läkemedelsform:

Vaginaltablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Vissa förpackningar receptbelagda

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 18 tabletter; Blister, 24 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-04-15

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAGIDONNA 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER
estradiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vagidonna är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vagidonna
3.
Hur du använder Vagidonna
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vagidonna ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAGIDONNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vagidonna innehåller estradiol.
•
Estradiol är ett kvinnligt könshormon.
•
Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener.
•
Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans
äggstockar.
Vagidonna tillhör en grupp läkemedel som kallas
hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Therapy,
HRT) och är för vaginal användning.
DET ANVÄNDS FÖR ATT
lindra besvär i underlivet i samband med klimakteriet, såsom torrhet
eller irritation. Den
medicinska termen för detta är ”vaginal atrofi”. Det orsakas av
sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket
inträffar efter den sista regelbundna menstruationsperioden
(menopaus).
Estradiol som finns i Vagidonna kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
VAGIDONNA VERKAR GENOM ATT
ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar.
Vagidonna
förs in i

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vagidonna 10 micrograms vaginal tablets.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vaginal tablet contains: Estradiol hemihydrate equivalent to
estradiol 10 micrograms.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal tablet.
White, round, film coated tablet embossed with "E" one side and plain
on the other side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in
postmenopausal women (see section 5.1).
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Vagidonna is administered intravaginally as a local oestrogen therapy
by use of an applicator.
Initial dose: One vaginal tablet daily for two weeks.
Maintenance dose: One vaginal tablet twice a week.
Treatment may be started on any convenient day.
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient
remembers. A double dose should be
avoided.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal
symptoms, the lowest effective dose
for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
For oestrogen products for vaginal application of which the systemic
exposure to the oestrogen
remains
WITHIN
the normal postmenopausal range, such as Vagidonna, it is not
recommended to add a
progestagen (but see section 4.4, 'Special warnings and precautions
for use', 'Endometrial hyperplasia
and carcinoma').
Vagidonna may be used in women with or without an intact uterus.
Vaginal infections should be treated before start of the Vagidonna
therapy.
Method of administration:
1.
Open the blister pack and remove the applicator.
2.
Pull the plunger out of the applicator until it comes to a stop. Press
a vaginal tablet from the separate
blister and place it firmly in the holder of the applicator end (wide
end)
3.
Insert the applicator carefully into the vagina. Stop when you can
feel some resistance (8-10 cm).
4.
To release the vag