国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Sandoz A/S
G03CA03
estradiol hemihydrate
10 mikrogram
Vaginaltablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans
Vissa förpackningar receptbelagda
Förpacknings: Blister, 18 tabletter; Blister, 24 tabletter
Godkänd
2020-04-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAGIDONNA 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER estradiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vagidonna är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vagidonna 3. Hur du använder Vagidonna 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vagidonna ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VAGIDONNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vagidonna innehåller estradiol. • Estradiol är ett kvinnligt könshormon. • Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener. • Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans äggstockar. Vagidonna tillhör en grupp läkemedel som kallas hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Therapy, HRT) och är för vaginal användning. DET ANVÄNDS FÖR ATT lindra besvär i underlivet i samband med klimakteriet, såsom torrhet eller irritation. Den medicinska termen för detta är ”vaginal atrofi”. Det orsakas av sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket inträffar efter den sista regelbundna menstruationsperioden (menopaus). Estradiol som finns i Vagidonna kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. VAGIDONNA VERKAR GENOM ATT ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar. Vagidonna förs in i 完全なドキュメントを読む
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vagidonna 10 micrograms vaginal tablets. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vaginal tablet contains: Estradiol hemihydrate equivalent to estradiol 10 micrograms. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Vaginal tablet. White, round, film coated tablet embossed with "E" one side and plain on the other side. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women (see section 5.1). The experience treating women older than 65 years is limited. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Vagidonna is administered intravaginally as a local oestrogen therapy by use of an applicator. Initial dose: One vaginal tablet daily for two weeks. Maintenance dose: One vaginal tablet twice a week. Treatment may be started on any convenient day. If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers. A double dose should be avoided. For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used. For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains WITHIN the normal postmenopausal range, such as Vagidonna, it is not recommended to add a progestagen (but see section 4.4, 'Special warnings and precautions for use', 'Endometrial hyperplasia and carcinoma'). Vagidonna may be used in women with or without an intact uterus. Vaginal infections should be treated before start of the Vagidonna therapy. Method of administration: 1. Open the blister pack and remove the applicator. 2. Pull the plunger out of the applicator until it comes to a stop. Press a vaginal tablet from the separate blister and place it firmly in the holder of the applicator end (wide end) 3. Insert the applicator carefully into the vagina. Stop when you can feel some resistance (8-10 cm). 4. To release the vag 完全なドキュメントを読む