Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Antianämische Präparate
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
Autorisiert
2023-04-24
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VAFSEO 150 MG FILMTABLETTEN VAFSEO 300 MG FILMTABLETTEN VAFSEO 450 MG FILMTABLETTEN Vadadustat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vafseo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vafseo beachten? 3. Wie ist Vafseo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vafseo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VAFSEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vafseo ist ein Arzneimittel, das die Menge an Hämoglobin (das Eiweiß in Ihren roten Blutkörperchen, das Sauerstoff in Ihren Körper transportiert) und die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut erhöht. Es enthält den Wirkstoff Vadadustat. Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer Erhaltungsdialyse zur Behandlung von symptomatischer Anämie (niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin im Blut), die mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) verbunden ist. Wenn die Menge an Hämoglobin oder die Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vafseo 150 mg Filmtabletten Vafseo 300 mg Filmtabletten Vafseo 450 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vafseo 150 mg Filmtabletten Jede 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Vadadustat. Vafseo 300 m g Filmtabletten Jede 300 mg Filmtablette enthält 300 mg Vadadustat. Vafseo 450 mg Filmtabletten Jede 450 mg Filmtablette enthält 450 mg Vadadustat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Vafseo 150 mg Filmtabletten Runde, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „VDT“ auf der einen Seite und „150“ auf der anderen Seite. Vafseo 300 m g Filmtabletten Ovale, gelbe Tabletten mit einer Breite von 8 mm, einer Länge von 13 mm und der Prägung „VDT“ auf der einen Seite und „300“ auf der anderen Seite. Vafseo 450 mg Filmtabletten Ovale, rosafarbene Tabletten mit einer Breite von 9 mm, einer Länge von 15 mm Länge und der Prägung „VDT“ auf der einen Seite und „450“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von symptomatischer Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (CKD, _chronic kidney disease_ ), die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Vadadustat sollte von einem in der Anämiebehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Alle anderen Ursachen einer Anämie sollten vor Beginn der Therapie mit Vafseo und bei Entscheidungen zu einer Dosiserhöhung abgeklärt werden. Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht u Läs hela dokumentet