Vafseo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Vadadustat

זמין מ:

Akebia Europe Limited

INN (שם בינלאומי):

vadadustat

קבוצה תרפויטית:

Antianämische Präparate

איזור תרפויטי:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

סממני תרפויטית:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2023-04-24

עלון מידע

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VAFSEO 150 MG FILMTABLETTEN
VAFSEO 300 MG FILMTABLETTEN
VAFSEO 450 MG FILMTABLETTEN
Vadadustat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vafseo
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vafseo beachten?
3.
Wie ist Vafseo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vafseo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VAFSEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vafseo ist ein Arzneimittel, das die Menge an Hämoglobin (das Eiweiß
in Ihren roten Blutkörperchen,
das Sauerstoff in Ihren Körper transportiert) und die Anzahl der
roten Blutkörperchen in Ihrem Blut
erhöht. Es enthält den Wirkstoff Vadadustat.
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer
Erhaltungsdialyse zur Behandlung von
symptomatischer Anämie (niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen
oder Hämoglobin im Blut), die
mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) verbunden ist. Wenn die
Menge an Hämoglobin oder
die

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vafseo 150 mg Filmtabletten
Vafseo 300 mg Filmtabletten
Vafseo 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vafseo
150 mg Filmtabletten
Jede 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Vadadustat.
Vafseo 300 m
g Filmtabletten
Jede 300 mg Filmtablette enthält 300 mg Vadadustat.
Vafseo 450 mg Filmtabletten
Jede 450 mg Filmtablette enthält 450 mg Vadadustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Vafseo 150 mg
Filmtabletten
Runde, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von 8 mm und der
Prägung „VDT“ auf der einen
Seite und „150“ auf der anderen Seite.
Vafseo 300 m
g Filmtabletten
Ovale, gelbe Tabletten mit einer Breite von 8 mm, einer Länge von 13
mm und der Prägung „VDT“
auf der einen Seite und „300“ auf der anderen Seite.
Vafseo 450 mg Filmtabletten
Ovale, rosafarbene Tabletten mit einer Breite von 9 mm, einer Länge
von 15 mm Länge und der
Prägung „VDT“ auf der einen Seite und „450“ auf der anderen
Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vafseo wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
symptomatischer Anämie infolge
chronischer Nierenerkrankung (CKD,
_chronic kidney disease_
), die eine chronische Erhaltungsdialyse
erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Vadadustat sollte von einem in der Anämiebehandlung
erfahrenen Arzt eingeleitet
werden. Alle anderen Ursachen einer Anämie sollten vor Beginn der
Therapie mit Vafseo und bei
Entscheidungen zu einer Dosiserhöhung abgeklärt werden.
Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht
u