Land: Tunisien
Språk: franska
Källa: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE
200 mg
Gélule
B/30
A
TRAITEMENT DE LA BILE ET DU FOIE
APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME
Lithiase biliaire cholestérolique : Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie. Hépatopathies cholestatiques chroniques : En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose. Troubles hépatobiliaires associé à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Classement VEIC: Essentiel
2015-11-13
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR URSOLVAN ® 200 MG, GÉLULE Acide ursodésoxycholique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est ce que URSOLVAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URSOLVAN 200 mg, gélule ? 3. Comment prendre URSOLVAN 200 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver URSOLVAN 200 mg, gélule ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE URSOLVAN 200 MG, GÉLULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02 Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en petite quantité dans la bile. Ce médicament est indiqué pour : - dissoudre les calculs biliaires (d’un diamètre inférieur à 15 mm) formés de cholestérol, - et pour traiter certaines maladies de longue durée affectant le foie. Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiter une maladie affectant les voies biliaires du foie associée à la mucoviscidose. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN 200 MG, GÉLULE ? NE PRENEZ JAMAIS URSOLVAN 200 MG, GÉLULE : - Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide ursodésoxycholique) aux acides bilaires ou à l’un des autres com Läs hela dokumentet
PROPOSITION DE NOUVEAU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT URSOLVAN 200 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide ursodésoxycholique ............................................................................................................ 200 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Lithiase biliaire cholestérolique Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie. Hépatopathies cholestatiques chroniques En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose. Population pédiatrique Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes Lithiase biliaire cholestérolique : La posologie moyenne conseillée est de 10 mg/kg (au cours ou après du repas du soir) afin de limiter les propriétés lithogéniques de la bile ; la durée de traitement permettant la dissolution des calculs est d’au moins 4 à 6 mois, selon la taille initiale des calculs, et peut aller jusqu’à 24 mois, sans interruption. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois après que la dissolution complète des calculs a été confirmée par échographie. Cependant, le traitement ne peut excéder 2 ans. La posologie peut être adaptée par le médecin si il le juge nécessaire. Hépatopathies cholestatiques chroniques : La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement. Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optima Läs hela dokumentet