URSOLVAN 200 mg Gélule

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

Disponible depuis:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Unités en paquet:

B/30

classe:

A

Groupe thérapeutique:

TRAITEMENT DE LA BILE ET DU FOIE

Domaine thérapeutique:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indications thérapeutiques:

Lithiase biliaire cholestérolique : Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie. Hépatopathies cholestatiques chroniques : En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose. Troubles hépatobiliaires associé à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2015-11-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
URSOLVAN
®
200 MG,
GÉLULE
Acide ursodésoxycholique
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est ce que URSOLVAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URSOLVAN
200 mg, gélule ?
3.
Comment prendre URSOLVAN 200 mg, gélule ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver URSOLVAN 200 mg, gélule ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URSOLVAN 200 MG, GÉLULE ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05AA02
Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en
petite quantité dans la bile.
Ce médicament est indiqué pour :
-
dissoudre les calculs biliaires (d’un diamètre inférieur à 15 mm)
formés de cholestérol,
-
et pour traiter certaines maladies de longue durée affectant le foie.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour
traiter une maladie affectant les voies
biliaires du foie associée à la mucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
URSOLVAN 200 MG,
GÉLULE ?
NE PRENEZ JAMAIS URSOLVAN 200 MG, GÉLULE :
-
Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide
ursodésoxycholique) aux acides bilaires ou à l’un
des autres com

Résumé des caractéristiques du produit

PROPOSITION DE NOUVEAU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
URSOLVAN 200 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ursodésoxycholique
............................................................................................................
200 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Lithiase biliaire cholestérolique
Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes,
d'un diamètre inférieur à 15 mm,
au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par
cholécystographie orale), chez les patients présentant
une contre-indication majeure à la chirurgie.
Hépatopathies cholestatiques chroniques
En particulier cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante,
atteinte hépatique de la mucoviscidose.
Population pédiatrique
Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les
enfants âgés de 6 ans à moins de 18
ans.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Lithiase biliaire cholestérolique :
La posologie moyenne conseillée est de 10 mg/kg (au cours ou après
du repas du soir) afin de limiter
les propriétés lithogéniques de la bile ; la durée de traitement
permettant la dissolution des calculs est
d’au moins 4 à 6 mois, selon la taille initiale des calculs, et
peut aller jusqu’à 24 mois, sans interruption.
Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois après que la
dissolution complète des calculs a été
confirmée par échographie. Cependant, le traitement ne peut excéder
2 ans. La posologie peut être
adaptée par le médecin si il le juge nécessaire.
Hépatopathies cholestatiques chroniques :
La
posologie
optimale
est
de
l'ordre de
13
à
15 mg/kg/jour.
Il
est
recommandé
d'augmenter
progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale
après 4 et 8 semaines de
traitement.
Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose,
la dose optima