Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Ursodezoksiholskābe
Grindeks, AS, Latvia
A05AA02
Acidum ursodeoxycholicum
250 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Grindeks, AS, Latvia
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 22-07-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Acidum ursodeoxycholicum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir URSOGRIX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms URSOGRIX lietošanas 3. Kā lietot URSOGRIX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt URSOGRIX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir URSOGRIX un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles satur ursodezoksiholskābi - dabīgo žultsskābi, kas nelielos daudzumos atrodama cilvēka žultī. URSOGRIX lieto: - Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai pacientiem: - kuriem ir viens vai vairāki rentgennegatīvi žultsakmeņi, vēlams ar diametru ne lielāku par 2 cm, ja žultspūslis ir pareizi funkcionējošs; - kuriem operācija nav iespējama; - kuriem holesterīna pārsātinājums ir pierādīts žults ķīmiskajās pārbaudēs; - pirms un pēc žultsakmeņu triecienviļņa šķīdināšanas (litotripsijas). - Slimības, kad žultsvads aknās tiek bojāts, izraisot žults uzkrāšanos, ārstēšanai. Tas var izraisīt aknu rētošanos. Aknām nevajadzētu būt tik ļoti bojātām, ka tās pienācīgi nefunkcionē. Šo stāvokli sauc par primāro biliāro holangītu (PBH, zināma arī kā primārā biliāra ciroze). - Ar cistisko fibrozi (mukoviscidozi) saistītu aknu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6-18 gadiem. 2. Kas Jums jāzina pi Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 22-07-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg ursodezoksiholskābes (Acidum ursodeoxycholicum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Baltas cietās želatīna kapsulas, 0 izmēra, aptuveni 21,7 mm x 7,64 mm. Saturs – balts vai gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas - Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai pacientiem: - kuriem ir viens vai vairāki rentgennegatīvi žultsakmeņi, vēlams ar diametru ne lielāku par 2 cm, ja žultspūslis ir pareizi funkcionējošs; - kuri atteikušies no ķirurģiskas iejaukšanās, vai kuriem ķirurģiskās procedūras nav indicētas; - kuriem holesterīna pārsātinājums ir pierādīts ķīmiski pārbaudot žulti, kas iegūta, izmantojot divpadsmitpirkstu zarnas drenāžu; - kā papildu zāles pirms un pēc žultsakmeņu triecienviļņa šķīdināšanas (litotripsijas). - Primārais biliārais holangīts (PBH, zināma arī kā primārā biliārā ciroze). Pediatriskā populācija Hepatobiliāri traucējumi, kas saistīti ar cistisko fibrozi bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Žultsakmeņu šķīdināšana (atsevišķi vai kombinācijā ar litotripsiju). Ieteicamā deva ir 8-10 mg ursodezoksiholskābes uz kilogramu ķermeņa masas, ekvivalenta 2-4 kapsulām, lietojot kopā ar maltīti kā norādīts turpmāk: - dienas deva 2 kapsulas: abas kapsulas kopā ar vakara maltīti; - dienas deva 3 kapsulas: 1 kapsula no rīta un 2 vakarā; - dienas deva 4 kapsulas: 2 kapsulas no rīta un 2 vakarā; VAI SASKAŅOTS ZVA 22-07-2021 - lietojiet dienas devu 2-4 kapsulas vakarā pirms gulētiešanas. Šķīdināšanas procesa ilgums ar šīm zālēm ir no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, tas atkarīgs no akmeņu lieluma ārstēšanas sākumā. Attiecībā uz terapeitiskā iznākuma atbilstošu novērtējumu, ir Läs hela dokumentet