Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko
A05AA02
perorálne použitie
sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá); sus por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Kyselina ursodeoxycholová
sus por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá); sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01202-Z1B, 2020/05293-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA kyselina ursodeoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu 3. Ako užívať Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči. URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA SA POUŽÍVA - na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná jej dekompenzácia (ťažké ochorenie pečene, stav, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene). - na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie v Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01202-Z1B, 2020/05293-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: kyselina ursodeoxycholová 5 ml (= 1 dávkovací pohárik) Ursofalku 250 mg/ 5 ml suspenzie obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej. Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml suspenzie Ursofalk obsahuje 7,5 mg kyseliny benzoovej, 50 mg propylénglykolu a 11 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela homogénna perorálna suspenzia s malými vzduchovými bublinkami a citrónovou arómou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba primárnej biliárnej cholangitídy (PBC), pokiaľ nie je dekompenzovaná. Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Kamene sa na röntgenovej snímke nesmú prejavovať tieňom a nesmú byť väčšie ako 15 mm. Funkcia žlčníka musí byť napriek žlčovým kameňom zachovaná. Pediatrická populácia Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na užívanie Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie nie je stanovená veková hranica. Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka: Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01202-Z1B, 2020/05293-Z1B Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kilogram telesnej hmotnosti denne, čo zodpovedá: TELESNÁ HMOTNOSŤ (KG) DÁVKOVACIE POHÁRIKY* EKVIVALENT V ML 5 AŽ 7 ¼ 1,25 8 AŽ 12 ½ 2,50 13 AŽ 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75 19 AŽ 25 1 5,00 26 AŽ 35 1½ 7,50 36 AŽ 50 2 10,00 51 AŽ 65 2½ 12,50 66 AŽ 80 3 15,00 81 AŽ 100 4 20,00 NAD 100 5 25,00 *1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej. Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa má užívať 1-krát denne, večer pred spaním Läs hela dokumentet