Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Dr. Falk Pharma GmbH, Nemecko

ATC koda:

A05AA02

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá); sus por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Područje terapije:

Kyselina ursodeoxycholová

Proizvod sažetak:

sus por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá); sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2008-10-15

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01202-Z1B,
2020/05293-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ursofalk 250 mg/5 ml
suspenziu
3.
Ako užívať Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ursodeoxycholová, liečivo
lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia, je prirodzene sa
vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých
množstvách v ľudskej žlči.
URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENZIA SA POUŽÍVA
-
na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je
chronické zápalové ochorenie
žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná
jej dekompenzácia (ťažké
ochorenie pečene, stav, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je
schopné ďalej kompenzovať
zníženú funkciu pečene).
-
na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene
musia byť nekontrastné
(neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie v

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01202-Z1B,
2020/05293-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: kyselina ursodeoxycholová
5 ml (= 1 dávkovací pohárik) Ursofalku 250 mg/ 5 ml suspenzie
obsahuje 250 mg kyseliny
ursodeoxycholovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
5 ml suspenzie Ursofalk obsahuje 7,5 mg kyseliny benzoovej, 50 mg
propylénglykolu a 11 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela homogénna perorálna suspenzia s malými vzduchovými
bublinkami a citrónovou arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba primárnej biliárnej cholangitídy (PBC),
pokiaľ nie je dekompenzovaná.
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Kamene sa na röntgenovej snímke
nesmú prejavovať tieňom a nesmú byť väčšie ako 15 mm. Funkcia
žlčníka musí byť napriek
žlčovým kameňom zachovaná.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 1
mesiaca do 18 rokov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na užívanie Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie nie je stanovená
veková hranica.
Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01202-Z1B,
2020/05293-Z1B
Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kilogram telesnej
hmotnosti denne, čo
zodpovedá:
TELESNÁ
HMOTNOSŤ (KG)
DÁVKOVACIE
POHÁRIKY*
EKVIVALENT V ML
5 AŽ 7
¼
1,25
8 AŽ 12
½
2,50
13 AŽ 18
¾ (= ¼ + ½)
3,75
19 AŽ 25
1
5,00
26 AŽ 35
1½
7,50
36 AŽ 50
2
10,00
51 AŽ 65
2½
12,50
66 AŽ 80
3
15,00
81 AŽ 100
4
20,00
NAD 100
5
25,00
*1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie)
obsahuje 250 mg kyseliny
ursodeoxycholovej.
Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa má užívať 1-krát denne, večer
pred spaním