Urolina 2 mg harde caps. verl. afgifte

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tolteridonetartraat 2 mg - Eq. Tolterodine 1,37 mg

Tillgänglig från:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-kod:

G04BD07

INN (International namn):

Tolterodine Tartrate

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Sammansättning:

Tolteridonetartraat 2 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Tolterodine

Produktsammanfattning:

CTI-code: 420987-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420987-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420987-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 420987-04; 420987-05; 420987-06

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2012-05-21

Bipacksedel

Bijsluiter
Urolina
1 / 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
UROLINA 2 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
UROLINA 4 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
Tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Urolina en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS UROLINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof in Urolina is tolterodine. Tolterodine behoort tot
een klasse van geneesmiddelen
die muscarineantagonisten worden genoemd.
Urolina wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van het
overactieve-blaassyndroom.
Als u een overactieve-blaassyndroom heeft, kunt u merken dat:
u de urinelozingen niet kunt controleren,
u zich naar de wc moet haasten zonder waarschuwingsteken en/of dat u
vaak naar de wc moet
gaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
U kunt niet plassen (urineretentie).
U heeft een ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom (hoge druk in de ogen
met verlies van zicht
die niet adequaat wordt behandeld).
U heeft myasthenia gravis (overdreven zwakte van de spieren).
U vertoont een ernstig

Produktens egenskaper

Samenvatting van de productkenmerken
Urolina
1
/
10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Urolina 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Urolina 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule met verlengde afgifte, hard bevat 2 mg
tolterodinetartraat, wat equivalent is aan 1,37 mg
tolterodine.
Eén capsule met verlengde afgifte, hard bevat 4 mg
tolterodinetartraat, wat equivalent is aan 2,74 mg
tolterodine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule met verlengde afgifte van 2 mg, hard bevat 32,704-34,496
mg lactosemonohydraat.
Elke capsule met verlengde afgifte van 4 mg, hard bevat 65,408-68,992
mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard
Opaak groene - opaak groene harde gelatinecapsules grootte 1 die twee
witte, ronde, biconvexe, omhulde
tabletten bevatten.
Opaak lichtblauwe - opaak lichtblauwe harde gelatinecapsules grootte 1
die vier witte, ronde, biconvexe,
omhulde tabletten bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of hogere
urinelozingsfrequentie en urgency zoals
bij patiënten met een overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen (met inbegrip van ouderen)_
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag, behalve bij patiënten
met een verminderde leverfunctie of
een sterk verminderde nierfunctie (GFR ≤ 30 ml/min), bij wie de
aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal per
dag is (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke
bijwerkingen mag de dosering worden verlaagd van
4 mg naar 2 mg eenmaal per dag.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten_
Samenvatting van de productkenmerken
Urolina
2
/
10
De doeltreffendheid van Urolina werd niet aangetoond bij kinderen (zie
rubriek 5.1). Daarom wordt Urolina
niet aanbevolen bij kinderen.
WIJZE VAN TOEDIENING
De capsules met verlen