Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tolteridonetartraat 2 mg - Eq. Tolterodine 1,37 mg
Ceres Pharma SA-NV
G04BD07
Tolterodine Tartrate
2 mg
Capsule met verlengde afgifte, hard
Tolteridonetartraat 2 mg
Oraal gebruik
Tolterodine
CTI-code: 420987-03 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420987-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 420987-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 420987-04; 420987-05; 420987-06
Gecommercialiseerd: Nee
2012-05-21
Bijsluiter Urolina 1 / 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT UROLINA 2 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD UROLINA 4 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD Tolterodinetartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Urolina en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS UROLINA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De werkzame stof in Urolina is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die muscarineantagonisten worden genoemd. Urolina wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van het overactieve-blaassyndroom. Als u een overactieve-blaassyndroom heeft, kunt u merken dat: u de urinelozingen niet kunt controleren, u zich naar de wc moet haasten zonder waarschuwingsteken en/of dat u vaak naar de wc moet gaan. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt niet plassen (urineretentie). U heeft een ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met verlies van zicht die niet adequaat wordt behandeld). U heeft myasthenia gravis (overdreven zwakte van de spieren). U vertoont een ernstig Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken Urolina 1 / 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Urolina 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Urolina 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén capsule met verlengde afgifte, hard bevat 2 mg tolterodinetartraat, wat equivalent is aan 1,37 mg tolterodine. Eén capsule met verlengde afgifte, hard bevat 4 mg tolterodinetartraat, wat equivalent is aan 2,74 mg tolterodine. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule met verlengde afgifte van 2 mg, hard bevat 32,704-34,496 mg lactosemonohydraat. Elke capsule met verlengde afgifte van 4 mg, hard bevat 65,408-68,992 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met verlengde afgifte, hard Opaak groene - opaak groene harde gelatinecapsules grootte 1 die twee witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten bevatten. Opaak lichtblauwe - opaak lichtblauwe harde gelatinecapsules grootte 1 die vier witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of hogere urinelozingsfrequentie en urgency zoals bij patiënten met een overactieveblaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING _Volwassenen (met inbegrip van ouderen)_ De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag, behalve bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een sterk verminderde nierfunctie (GFR ≤ 30 ml/min), bij wie de aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal per dag is (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke bijwerkingen mag de dosering worden verlaagd van 4 mg naar 2 mg eenmaal per dag. Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1). _Pediatrische patiënten_ Samenvatting van de productkenmerken Urolina 2 / 10 De doeltreffendheid van Urolina werd niet aangetoond bij kinderen (zie rubriek 5.1). Daarom wordt Urolina niet aanbevolen bij kinderen. WIJZE VAN TOEDIENING De capsules met verlen Прочитайте повний документ