Urizia 6 mg/0,4 mg Tablett med modifierad frisättning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

solifenacinsuccinat; tamsulosinhydroklorid

Tillgänglig från:

Astellas Pharma A/S

ATC-kod:

G04CA53

INN (International namn):

solifenacin succinate; Tamsulosin hydrochloride

Dos:

6 mg/0,4 mg

Läkemedelsform:

Tablett med modifierad frisättning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; tamsulosinhydroklorid 0,4 mg Aktiv substans; solifenacinsuccinat 6 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tamsulosin och solifenacin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-12-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
URIZIA 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Urizia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Urizia
3.
Hur du använder Urizia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Urizia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD URIZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Urizia är en kombination av två olika läkemedel, som heter
solifenacin och tamsulosin, i en tablett.
Solifenacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikolinergika
och tamsulosin tillhör en grupp
läkemedel som kallas alfablockerande medel.
Urizia används hos män för att behandla både måttliga till svåra
inkontinensbesvär och
vattenkastningssymtom från de nedre urinvägarna orsakade av besvär
med urinblåsan och av
prostataförstoring (benign prostatahyperplasi). Urizia används när
tidigare behandling med ett enda
läkemedel för dessa besvär inte gett tillräcklig symtomlindring.
När prostatan växer, kan det ge upphov till urineringsbesvär
(symtom vid vattenkastning), hinder
(svårighet att komma igång att kissa), svårighet att kasta vatten
(dåligt urinflöde), efterdropp och en
känsla av ofullständig blåstömning. Urinblåsan påverkas
samtidigt och drar ihop sig spontant vid
tillfällen när du inte vill kissa. Detta orsakar olika svårigheter
att hålla

Produktens egenskaper

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifierad frisättning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tvåskiktstablett innehåller ett skikt med 6 mg
solifenacinsuccinat motsvarande 4,5 mg solifenacin
och ett skikt med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid motsvarande 0,37 mg
tamsulosin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning
Tabletten är rund, ca 9 mm i diameter, röd filmdragerad och präglad
med ”6/0.4”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttliga till svåra trängningar, ökad
urineringsfrekvens och miktionsbesvär vid benign
prostatahyperplasi (BPH) hos män som inte svarar tillfredsställande
på behandling med monoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna män, även äldre_
En tablett Urizia (6 mg/0,4 mg) en gång dagligen tas oralt med eller
utan föda. Maximal dygnsdos är
en tablett Urizia (6 mg/0,4 mg).
Tabletten ska sväljas hel, utan att bita i eller tugga den. Krossa
inte tabletten.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Effekten av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för Urizia
har inte studerats. Effekten på
farmakokinetiken för de enskilda aktiva substanserna är däremot
välkänd (se avsnitt 5.2). Urizia kan
användas av patienter med lätt till måttlig
njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence > 30 ml/min).
Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence ≤
30 ml/min) bör behandlas med
försiktighet och maximal dygnsdos hos dessa patienter är en tablett
Urizia (6 mg/0,4 mg) (se
avsnitt 4.4).
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Effekten av leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för
Urizia har inte studerats. Effekten på
farmakokinetiken för de enskilda aktiva substanserna är däremot
välkänd (se avsnitt 5.2). Urizia kan
användas av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning
(Child-Pugh score ≤ 7). Patienter med
måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 7-9) bör
behandlas m