Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
solifenacinsuccinat; tamsulosinhydroklorid
Astellas Pharma A/S
G04CA53
solifenacin succinate; Tamsulosin hydrochloride
6 mg/0,4 mg
Tablett med modifierad frisättning
mannitol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; tamsulosinhydroklorid 0,4 mg Aktiv substans; solifenacinsuccinat 6 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Tamsulosin och solifenacin
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter
Godkänd
2013-12-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN URIZIA 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING solifenacinsuccinat/tamsulosinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Urizia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Urizia 3. Hur du använder Urizia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Urizia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD URIZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Urizia är en kombination av två olika läkemedel, som heter solifenacin och tamsulosin, i en tablett. Solifenacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikolinergika och tamsulosin tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerande medel. Urizia används hos män för att behandla både måttliga till svåra inkontinensbesvär och vattenkastningssymtom från de nedre urinvägarna orsakade av besvär med urinblåsan och av prostataförstoring (benign prostatahyperplasi). Urizia används när tidigare behandling med ett enda läkemedel för dessa besvär inte gett tillräcklig symtomlindring. När prostatan växer, kan det ge upphov till urineringsbesvär (symtom vid vattenkastning), hinder (svårighet att komma igång att kissa), svårighet att kasta vatten (dåligt urinflöde), efterdropp och en känsla av ofullständig blåstömning. Urinblåsan påverkas samtidigt och drar ihop sig spontant vid tillfällen när du inte vill kissa. Detta orsakar olika svårigheter att hålla Прочитать полный документ
1. LÄKEMEDLETS NAMN Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifierad frisättning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tvåskiktstablett innehåller ett skikt med 6 mg solifenacinsuccinat motsvarande 4,5 mg solifenacin och ett skikt med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid motsvarande 0,37 mg tamsulosin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett med modifierad frisättning Tabletten är rund, ca 9 mm i diameter, röd filmdragerad och präglad med ”6/0.4”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av måttliga till svåra trängningar, ökad urineringsfrekvens och miktionsbesvär vid benign prostatahyperplasi (BPH) hos män som inte svarar tillfredsställande på behandling med monoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Vuxna män, även äldre_ En tablett Urizia (6 mg/0,4 mg) en gång dagligen tas oralt med eller utan föda. Maximal dygnsdos är en tablett Urizia (6 mg/0,4 mg). Tabletten ska sväljas hel, utan att bita i eller tugga den. Krossa inte tabletten. _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Effekten av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för Urizia har inte studerats. Effekten på farmakokinetiken för de enskilda aktiva substanserna är däremot välkänd (se avsnitt 5.2). Urizia kan användas av patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence > 30 ml/min). Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearence ≤ 30 ml/min) bör behandlas med försiktighet och maximal dygnsdos hos dessa patienter är en tablett Urizia (6 mg/0,4 mg) (se avsnitt 4.4). _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Effekten av leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för Urizia har inte studerats. Effekten på farmakokinetiken för de enskilda aktiva substanserna är däremot välkänd (se avsnitt 5.2). Urizia kan användas av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score ≤ 7). Patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 7-9) bör behandlas m Прочитать полный документ