Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
immunsuppressiva
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
auktoriserad
2022-04-25
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING inebilizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även möjliga biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Uplizna är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Uplizna 3. Hur Uplizna ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Uplizna ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD UPLIZNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Uplizna innehåller den aktiva substansen inebilizumab och tillhör en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det är ett protein som riktar sig mot antikroppsproducerande celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som kallas B-celler. Uplizna används för att minska risken för anfall hos vuxna med ett sällsynt tillstånd som kallas neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD), som påverkar nerverna i ögat och ryggmärgen. Tillståndet tros bero på att immunsystemet av misstag angriper nerverna i kroppen. Uplizna ges till patienter med NMOSD vars B-celler framställer antikroppar mot akvaporin-4, ett protein som spelar en viktig roll i nervfunktionen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER UPLIZNA _ _ ANVÄND INTE UPLIZNA - om du är ALLERGISK MOT INEBILIZUMAB eller något annat innehållsämne i dett Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Uplizna 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg inebilizumab i 10 ml, i en koncentration på 10 mg/ml. Slutkoncentrationen efter spädning är 1,0 mg/ml. Inebilizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, framställd i äggcellinje från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 16,1 mg natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning. Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 280 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Uplizna är indicerat som monoterapi för behandling av neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) hos vuxna som är anti-aquaporin-4 immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiva (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) och med tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera potentiella allvarliga reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner. Patienten bör övervakas med avseende på infusionsreaktioner under och i minst en timme efter avslutad infusion (se avsnitt 4.4). Bedömningar före första dosen av inebilizumab Innan behandling påbörjas bör följande tester utföras: • Kvantitativa immunglobuliner i serum, antal B-celler och fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning (se avsnitt 4 Läs hela dokumentet