Uplizna

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Inebilizumab

थमां उपलब्ध:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ए.टी.सी कोड:

L04AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

inebilizumab

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neuromyelitis Optica

चिकित्सीय संकेत:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-25

सूचना पत्रक

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
inebilizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
möjliga biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Uplizna är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Uplizna
3.
Hur Uplizna ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Uplizna ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD UPLIZNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Uplizna innehåller den aktiva substansen inebilizumab och tillhör en
klass av läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar. Det är ett protein som riktar sig mot
antikroppsproducerande celler i
immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som kallas B-celler.
Uplizna används för att minska risken för anfall hos vuxna med ett
sällsynt tillstånd som kallas
neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD), som påverkar
nerverna i ögat och ryggmärgen.
Tillståndet tros bero på att immunsystemet av misstag angriper
nerverna i kroppen. Uplizna ges till
patienter med NMOSD vars B-celler framställer antikroppar mot
akvaporin-4, ett protein som spelar
en viktig roll i nervfunktionen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER UPLIZNA
_ _
ANVÄND INTE UPLIZNA
-
om du är
ALLERGISK MOT INEBILIZUMAB
eller något annat innehållsämne i dett

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Uplizna 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg inebilizumab i 10 ml, i en
koncentration på 10 mg/ml.
Slutkoncentrationen efter spädning är 1,0 mg/ml.
Inebilizumab är en humaniserad monoklonal antikropp, framställd i
äggcellinje från kinesisk hamster
genom rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 16,1 mg natrium per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en
osmolalitet på ca 280 mOsm/kg.
4.
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Uplizna är indicerat som monoterapi för behandling av neuromyelitis
optica spektrumtillstånd
(NMOSD) hos vuxna som är anti-aquaporin-4 immunglobulin G (AQP4-IgG)
seropositiva (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av
neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) och med tillgång till
lämpligt medicinskt stöd för att
hantera potentiella allvarliga reaktioner såsom allvarliga
infusionsrelaterade reaktioner.
Patienten bör övervakas med avseende på infusionsreaktioner under
och i minst en timme efter
avslutad infusion (se avsnitt 4.4).
Bedömningar före första dosen av inebilizumab
Innan behandling påbörjas bör följande tester utföras:
•
Kvantitativa immunglobuliner i serum, antal B-celler och fullständig
blodstatus, inklusive
differentialräkning (se avsnitt 4