Udenyca

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pegfilgrastim

Tillgänglig från:

ERA Consulting GmbH

ATC-kod:

L03AA13

INN (International namn):

pegfilgrastim

Terapeutisk grupp:

Imunitātes stimulatori, , Koloniju stimulējošā faktori

Terapiområde:

Neitropēnija

Terapeutiska indikationer:

Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2018-09-21

Bipacksedel

17
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
pegfilgrastim
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,6 ml).
Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas
aizsargu.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Svarīgi: pirms pilnšļirces lietošanas / rīkošanās ar
pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
18
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no
gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
ERA Consulting GmbH
Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/18/1303/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
UDENYCA
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC:
SN:
19
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PAPLĀTES ETIĶETE
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
pegfilgrastim
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS �

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml
šķīduma injekcijām. Koncentrācija
ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu saturu**.
* Aktīvā viela ir filgrastima kovalents konjugāts, ko sintezē
_Escherichia coli_ šūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju ar polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar
citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pegfilgrastima terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastima devu
(viena pilnšļirce), ko lieto
vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
_Pediatriskā populācija _
Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti
4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikum