Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Imunitātes stimulatori, , Koloniju stimulējošā faktori
Neitropēnija
Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Revision: 3
Atsaukts
2018-09-21
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,6 ml). Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu. 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Svarīgi: pirms pilnšļirces lietošanas / rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: 18 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70 29664 Walsrode Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1303/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC: SN: 19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PAPLĀTES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu saturu**. * Aktīvā viela ir filgrastima kovalents konjugāts, ko sintezē _Escherichia coli_ šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ar polietilēnglikolu (PEG). ** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa. Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pegfilgrastima terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā. Devas Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastima devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. _Pediatriskā populācija _ Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikum Belgenin tamamını okuyun