Tyverb

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Lapatinib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EH01

INN (International namn):

lapatinib

Terapeutisk grupp:

Protein-kinase-Inhibitoren

Terapiområde:

Brustgeschwulste

Terapeutiska indikationer:

Tyverb ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore zeigen eine überexpression von HER2 (ErbB2):in Kombination mit capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Erkrankung mit progression nach vorheriger Therapie, die muss enthalten anthrazyklinen und Taxane und Therapie mit trastuzumab in der metastasierten setting;in Kombination mit trastuzumab für Patientinnen mit Hormon-rezeptor-negativem metastasierendem Krankheit Fortgeschritten ist nach vorheriger trastuzumab-Therapie oder Therapien, die in Kombination mit einer Chemotherapie;in Kombination mit einem aromatase-inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormon-rezeptor-positiven metastasierten Erkrankung, die derzeit nicht vorgesehen, für die Chemotherapie. Die Patienten in der Zulassungsstudie hatte zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab oder einem aromatase-inhibitor. Keine Daten sind verfügbar über die Wirksamkeit dieser Kombination relativ zu trastuzumab in Kombination mit einem aromatase-inhibitor in dieser Patientenpopulation.

Produktsammanfattning:

Revision: 35

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2008-06-10

Bipacksedel

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TYVERB 250 MG FILMTABLETTEN
Lapatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
3.
Wie ist Tyverb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tyverb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TYVERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TYVERB WIRD ZUR BEHANDLUNG BESTIMMTER _(HER2-überexprimierender)_
BRUSTKREBSARTEN
EINGESETZT
, die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe
verbreitet haben
(
_fortgeschrittener_
oder
_metastasierter_
Brustkrebs). Es kann das Wachstum von Krebszellen
verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel
gegen Krebs
verschrieben.
Tyverb wird in
KOMBINATION MIT CAPECITABIN
bei Patienten verschrieben, die vorher eine
Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses
hatten. Die vorausgegangene
Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab
beinhaltet haben.
Tyverb wird in
KOMBINATION MIT TRASTUZUMAB
bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem
metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere
Behandlung gegen Ihren
fortgeschritte

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tyverb 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H
2
O, entsprechend
250 mg Lapatinib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der
Prägung „GS XJG“ versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Brustkrebs, deren Tumore HER2
(ErbB2) überexprimieren;
•
In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener
oder metastasierter
Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und
Taxane sowie in der
metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft
(siehe Abschnitt 5.1).
•
In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit
Hormonrezeptor-negativer metastasierter
Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in
Kombination mit
Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
•
In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen
Frauen mit
Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht
für eine Chemotherapie
vorgesehen sind. Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht
mit Trastuzumab oder
einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Es liegen keine Daten
zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in
Kombination mit einem
Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von
Arzneimitteln gegen Krebs
erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+,
oder IHC2+ mit
Genamplifikation oder Genamplifikation allein. Die Bestimmung des
HER2-Status sollte mittels
präziser und validierter Testmethoden durchgeführ