Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Protein-kinase-Inhibitoren
Brustgeschwulste
Tyverb ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore zeigen eine überexpression von HER2 (ErbB2):in Kombination mit capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Erkrankung mit progression nach vorheriger Therapie, die muss enthalten anthrazyklinen und Taxane und Therapie mit trastuzumab in der metastasierten setting;in Kombination mit trastuzumab für Patientinnen mit Hormon-rezeptor-negativem metastasierendem Krankheit Fortgeschritten ist nach vorheriger trastuzumab-Therapie oder Therapien, die in Kombination mit einer Chemotherapie;in Kombination mit einem aromatase-inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormon-rezeptor-positiven metastasierten Erkrankung, die derzeit nicht vorgesehen, für die Chemotherapie. Die Patienten in der Zulassungsstudie hatte zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab oder einem aromatase-inhibitor. Keine Daten sind verfügbar über die Wirksamkeit dieser Kombination relativ zu trastuzumab in Kombination mit einem aromatase-inhibitor in dieser Patientenpopulation.
Revision: 35
Autorisiert
2008-06-10
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TYVERB 250 MG FILMTABLETTEN Lapatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tyverb und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten? 3. Wie ist Tyverb einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tyverb aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TYVERB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TYVERB WIRD ZUR BEHANDLUNG BESTIMMTER _(HER2-überexprimierender)_ BRUSTKREBSARTEN EINGESETZT , die sich über den Ursprungstumor hinaus oder in andere Organe verbreitet haben ( _fortgeschrittener_ oder _metastasierter_ Brustkrebs). Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten. Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben. Tyverb wird in KOMBINATION MIT CAPECITABIN bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten. Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben. Tyverb wird in KOMBINATION MIT TRASTUZUMAB bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschritte Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tyverb 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lapatinibditosilat 1 H 2 O, entsprechend 250 mg Lapatinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Ovale bikonvexe gelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „GS XJG“ versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren; • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1). • In Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1). • In Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind. Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden. HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein. Die Bestimmung des HER2-Status sollte mittels präziser und validierter Testmethoden durchgeführ Aqra d-dokument sħiħ