Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
Immunosoppressanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 u 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
Awtorizzat
2023-09-22
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TYRUKO 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI natalizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Minbarra dan il-fuljett inti se tingħata kartuna ta’ allarm tal-pazjent. Din fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li inti teħtieġ li tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Tyruko. • Żomm dan il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrahom. Żomm il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent miegħek waqt it-trattament u għal sitt xhur wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, peress li effetti sekondarji jistgħu jseħħu anke wara li twaqqaf it-trattament. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tyruko u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Tyruko 3. Kif jingħata Tyruko 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tyruko 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TYRUKO U GЋALXIEX JINTUŻA Tyruko jintuża biex jittratta l-isklerożi multipla (MS, _multiple sclerosis_ ). Dan fih is-sustanza attiva natalizumab. Din tissejjaħ antikorp monoklonali. MS tikkawża infjammazzjoni fil-moħħ li tagħmel ħsara liċ-ċelluli tan-nervaturi. Din l-infjammazzjoni sseħħ meta ċelluli bojod tad-demm jidħlu fil-moħħ u fin-nerv prinċipali ta’ ġos-sinsla tad-dahar. Din il-mediċina twaqqaf Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tyruko 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ natalizumab. Meta jiġi dilwit (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg f’kull mL ta’ natalizumab. Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta’ ċelluli tal- Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese Hamster Ovary_ ) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni bla kulur, ċara għal kemxejn opalexxenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tyruko huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda f’adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkada u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ) għall-ġruppi ta’ pazjenti li ġejjin: • Pazjenti li għandhom marda attiva ħafna għalkemm kors sħiħ u adegwat ta’ trattament b’ mill- inqas terapija li timmodifika l-marda (DMT) waħda (għall-eċċezzjonijiet u informazzjoni dwar perjodi ta’ tneħħija (washout periods) ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) jew • Pazjenti b’RRMS severa u li qed tiżviluppa malajr definiti b’żewġ episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena, u b’leżjoni waħda jew aktar li tidher aħjar b’Gadolinium f’Immaġini bir-Riżon Läs hela dokumentet