Tyruko

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 u 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2023-09-22

Infovoldik

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TYRUKO 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
natalizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Minbarra dan il-fuljett inti se tingħata kartuna ta’ allarm
tal-pazjent. Din fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà li inti teħtieġ li tkun taf qabel u waqt
it-trattament b’Tyruko.
•
Żomm dan il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent. Jista’
jkollok bżonn terġa’ taqrahom.
Żomm il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent miegħek waqt
it-trattament u għal sitt xhur
wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, peress li effetti
sekondarji jistgħu jseħħu anke wara li
twaqqaf it-trattament.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tyruko u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Tyruko
3.
Kif jingħata Tyruko
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tyruko
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TYRUKO U GЋALXIEX JINTUŻA
Tyruko jintuża biex jittratta l-isklerożi multipla (MS,
_multiple sclerosis_
). Dan fih is-sustanza attiva
natalizumab. Din tissejjaħ antikorp monoklonali.
MS tikkawża infjammazzjoni fil-moħħ li tagħmel ħsara
liċ-ċelluli tan-nervaturi. Din l-infjammazzjoni
sseħħ meta ċelluli bojod tad-demm jidħlu fil-moħħ u fin-nerv
prinċipali ta’ ġos-sinsla tad-dahar. Din
il-mediċina twaqqaf

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tyruko 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ natalizumab.
Meta jiġi dilwit (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni għall-infużjoni
fiha madwar 2.6 mg f’kull mL ta’
natalizumab.
Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin
prodott minn razza ta’ ċelluli tal-
Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO,
_Chinese Hamster Ovary_
) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4
għal aktar informazzjoni).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni bla kulur, ċara għal kemxejn opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tyruko huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda
f’adulti bi sklerożi multipla attiva
ħafna li tirkada u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
) għall-ġruppi ta’ pazjenti li
ġejjin:
•
Pazjenti li għandhom marda attiva ħafna għalkemm kors sħiħ u
adegwat ta’ trattament b’ mill-
inqas terapija li timmodifika l-marda (DMT) waħda
(għall-eċċezzjonijiet u informazzjoni dwar
perjodi ta’ tneħħija (washout periods) ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1)
jew
•
Pazjenti b’RRMS severa u li qed tiżviluppa malajr definiti
b’żewġ episodji jew aktar ta’ rkadar
li jikkawżaw diżabilità f’sena, u b’leżjoni waħda jew aktar
li tidher aħjar b’Gadolinium
f’Immaġini bir-Riżon