Tyljet 200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tylosin

Tillgänglig från:

Ceva Santé Animale

ATC-kod:

QJ01FA90

INN (International namn):

tylosin

Dos:

200 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

tylosin 200 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt, Svin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 250 ml; Injektionsflaska, 50 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2019-02-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
TYLJET 200 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR OCH SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Frankrike
Vetem S.p.A., Lungomare L. Pirandello 8, 92014 Porto Empedocle (AG),
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin
tylosin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
Aktiv substans: Tylosin: 200 000 IE (motsvarar ungefär 200 mg)
Hjälpämne: Bensylalkohol (E1519): 0,04 ml
Gul, klar lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av specifika infektionstillstånd (angivna nedan)
orsakade av mikroorganismer som är
känsliga för tylosin.
Nötkreatur (vuxna):
Luftvägsinfektioner, metrit (livmoderinflammation) orsakade av
grampositiva mikroorganismer,
mastit (juverinflammation) orsakad av
_Streptococcus _
spp
_._
,
_Staphylococcus _
spp. och interdigital
nekrobacillos d v s panaritium eller klövröta.
Kalv:
Luftvägsinfektioner och nekrobacillos.
Svin:
Enzootisk pneumoni (lunginflammation), hemorragisk enterit (blodig
tarminflammation), rödsjuka
och metrit.
Artrit (ledinflammation) orsakad av
_Mycoplasma _
spp
_._
och
_Staphylococcus _
spp
_._
För information gällande svindysenteri se avsnitt ”Särskilda
försiktighetsåtgärder för djur”
5.
KONTRAINDIKATIONER
2
Använd inte till hästar eller andra hästdjur.
Intramuskulär injektion kan vara dödligt för kyckling och kalkon.
Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider
(antibiotika ur samma grupp) eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Överkänslighetsreaktio

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tyljet 200 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur och svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Tylosin
..........................................................................................200
000 IE
(motsvarar ungefär 200 mg)
HJÄLPÄMNE(N):
Bensylalkohol (E1519)
................................................................ 0,04
ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Gul, klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av specifika infektionstillstånd (angivna nedan)
orsakade av mikroorganismer som är
känsliga för tylosin.
Nötkreatur (vuxna):
Luftvägsinfektioner, metrit orsakade av grampositiva mikroorganismer,
mastit orsakad av
_Streptococcus _
spp
_._
,
_Staphylococcus _
spp. och interdigital nekrobacillos d v s panaritium eller klövröta.
Kalv:
Luftvägsinfektioner och nekrobacillos.
Svin:
Enzootisk pneumoni, hemorragisk enterit, rödsjuka och metrit.
Artrit orsakad av
_Mycoplasma _
spp
_._
och
_Staphylococcus _
spp
_._
För information gällande svindysenteri se avsnitt 4.5.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till hästar eller andra hästdjur.
Intramuskulär injektion kan vara dödligt för kyckling och kalkon.
Använd inte vid överkänslighet mot tylosin, andra makrolider eller
mot något av hjälpämnena.
2
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
På grund av sannolik variabilitet i känslighet (över tid,
geografiskt) hos bakterier mot tylosin,
rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Officiella, nationella och regionala riktlinjer för användning av
antibiotika bör beaktas när produkten
används
Användning av produkten på ett sätt som avviker från
instruktionerna