Tulinovet

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tulathromycin

Tillgänglig från:

VMD N.V.

ATC-kod:

QJ01FA94

INN (International namn):

tulathromycin

Terapeutisk grupp:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapiområde:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Terapeutiska indikationer:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2020-09-16

Bipacksedel

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG:
TULINOVET 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG
SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tulinovet 100 mg/mL injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
sau.
Tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver mL inneholder
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
Klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun injeksjonsvæske,
oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_ Mycoplasma bovis. _
Det må ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet benyttes.
24
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinfølsom
_ Moraxella _
_bovis_
.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme isolat av
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
og
_Bordetella _
_bronchiseptica_
.
Det
må
ha
blitt
konstatert
sykdom
i
besetningen
før
metafylaktisk bruk igangsettes. Veterinærpreparatet skal kun brukes
til griser som forventes å vise
sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller på noen bærere.
6.
BIVIRKNINGER
Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatet hos storfe er
det svært vanlig med en

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tulinovet 100 mg/mL injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver mL inneholder
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_ Mycoplasma bovis. _
Det må ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinsensitiv
_ Moraxella _
_bovis_
.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner i griser forårsaket
av tulatromycinfølsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
og
_ Bordetella bronchiseptica. _
Det må ha blitt konstatert sykdom i
gruppen før produktet
brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes
å vise sykdomstegn i løpet av 2–3
dager.
3
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller på noen bærere.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antibiotika med
samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og
linkosamider.
Sau:
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres
sammen