Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.
Revision: 2
autorisert
2020-09-16
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: TULINOVET 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Tulinovet 100 mg/mL injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau. Tulatromycin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver mL inneholder VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg Klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Storfe Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _ Mycoplasma bovis. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet benyttes. 24 Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinfølsom _ Moraxella _ _bovis_ . Gris Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme isolat av _ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis _ og _Bordetella _ _bronchiseptica_ . Det må ha blitt konstatert sykdom i besetningen før metafylaktisk bruk igangsettes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. Sau Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller på noen bærere. 6. BIVIRKNINGER Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatet hos storfe er det svært vanlig med en Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Tulinovet 100 mg/mL injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver mL inneholder VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _ Mycoplasma bovis. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinsensitiv _ Moraxella _ _bovis_ . Gris Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner i griser forårsaket av tulatromycinfølsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis _ og _ Bordetella bronchiseptica. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. 3 Sau Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller på noen bærere. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig med andre antibiotika med samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og linkosamider. Sau: Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres sammen Baca dokumen lengkapnya