Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.
Revision: 2
Autorizat
2020-09-16
21 B. PROSPECT 22 PROSPECT PENTRU TULINOVET 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ȘI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia Producător responsabil pentru eliberarea seriei: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Tulinovet 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine. Tulatromicină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare ml conține: SUBSTANȚA ACTIVĂ: Tulatromicină 100 mg EXCIPIENȚI: Monotioglicerol 5 mg Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie sau ușor maronie. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Bovine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine determinate de _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ şi _Mycoplasma bovis _ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de _Moraxella bovis _ susceptibilă la tulatromicină. Suine 23 Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate de _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ şi _Bordetella bronchiseptica _ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. Ovine Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta Dichelobacter nodosus care necesită tratament sistemic. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se va Läs hela dokumentet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Tulinovet 100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi ovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Tulatromicină 100 mg EXCIPIENT: Monotioglicerol 5 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie sau ușor maronie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine, suine şi ovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Bovine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ şi _Mycoplasma bovis_ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de _Moraxella bovis_ susceptibilă la tulatromicină. Suine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) asociate cu _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ şi _Bordetella bronchiseptica_ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. Ovine Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta _Dichelobacter nodosus_ , care necesită tratament sistemic. 4.3 CONTRAINDICAŢII 3 Nu se utilizeazăîn cazurile de hipersensibilitate la antibioticele macrolide sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se administrează simultan cu antimicrobiene cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrol Läs hela dokumentet