Tulinovet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromicina

Saatavilla:

VMD N.V.

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-16

Pakkausseloste

21
B. PROSPECT
22
PROSPECT PENTRU
TULINOVET 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ȘI
OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulinovet 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și
ovine.
Tulatromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
Tulatromicină 100 mg
EXCIPIENȚI:
Monotioglicerol 5 mg
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie sau ușor maronie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Bovine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine determinate
de
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
susceptibile la tulatromicină. Înainte
de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în
efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis _
susceptibilă la tulatromicină.
Suine
23
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate
de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu virulenta
Dichelobacter nodosus care necesită tratament sistemic.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se va

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulinovet 100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, suine şi
ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină 100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol 5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie sau ușor maronie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine, suine şi ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
asociate cu
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
şi
_Mycoplasma bovis_
susceptibile la tulatromicină. Înainte
de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în
efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis_
susceptibilă la tulatromicină.
Suine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
asociate cu
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
şi
_Bordetella bronchiseptica_
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu virulenta
_Dichelobacter nodosus_
, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
3
Nu se utilizeazăîn cazurile de hipersensibilitate la antibioticele
macrolide sau la oricare dintre
excipienți.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se
administrează simultan cu antimicrobiene
cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrol